Amgen presenta all’Agenzia europea per i medicinali richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di Sotorasib
Amgen ha reso noto di aver presentato una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia europea per i medicinali per Sotorasib, un inibitore di KRASG12C sperimentale, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare a cellule non piccole con KRAS G12C mutato, già trattato in precedenza e ora localmente avanzato o metastatico.
“Poco più di due anni dopo la somministrazione al primo paziente, Sotorasib è ora in procinto di diventare la prima terapia mirata approvata per i pazienti affetti da NSCLC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C”, ha dichiarato David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Con questa richiesta presentata all’EMA, Amgen continua a perseguire rapidamente il programma clinico legato agli inibitori di KRASG12C per portare questa terapia potenzialmente innovativa ai pazienti di tutto il mondo al più presto possibile”.
KRAS G12C è la mutazione del KRAS più comune nel NSCLC. Circa il 13% dei pazienti affetti da NSCLC sviluppa la mutazione KRAS G12C e ogni anno a circa 33.000 nuovi pazienti nei 27 Paesi dell’Unione viene diagnosticato un NSCLC con KRAS G12C mutato. Il trattamento di seconda linea per il NSCLC con KRAS G12C presenta necessità insoddisfatte e scarsi risultati e, attualmente, non esistono terapie approvate mirate per KRAS G12C.
La richiesta è supportata da risultati positivi di Fase II in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione del KRAS G12C ottenuti dallo studio clinico CodeBreaK 100, in cui il cancro è progredito nonostante il precedente trattamento con chemioterapia e/o immunoterapia. Nello studio di Fase I, il trattamento con Sotorasib ha fornito un’efficacia antitumorale durevole con un rapporto rischio-benefici positivo. Questi risultati saranno presentati a gennaio 2021 al Simposio presidenziale dell’International Association for the Study of Lung Cancer, in occasione della World Conference on Lung Cancer 2020.
