EMA concede l’autorizzazione all’immissione in commercio di gadopiclenolo in UE
Bracco Imaging S.p.A. annuncia che il 7 dicembre 2023 la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio digadopiclenolo nell’Unione europea.
L’approvazione concessa dalla CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali e della raccomandazione inviata dall’EMA alla Commissione europea.
Il gadopiclenolo è una soluzione iniettabile per via endovenosa approvata dalla CE per l’uso nell’ambito della risonanza magnetica con mezzo di contrasto in pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 anni di età per migliorare l’identificazione e la valutazione di malattie con alterazione della barriera emato-encefalica e/o vascolarizzazione anormale nel cervello, midollo spinale e dei tessuti associati del sistema nervoso centrale, nonché per identificazione a valutazione con RM con mezzo di contrasto a carico di diversi organi corporei, quali fegato, reni, pancreas, mammelle, polmoni, prostata e sistema muscolo-scheletrico.
Nel settembre 2022, il gadopiclenolo è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l’uso nella risonanza magnetica del SNC e del corpo negli Stati Uniti d’America, dove il prodotto è utilizzato nella pratica clinica in un numero crescente di sistemi ospedalieri.
Il gadopiclenolo è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio, altamente stabile, che presenta i valori più elevati di relassività longitudinale rispetto a tutti i GBCA approvati per uso umano nell’UE e negli Stati Uniti d’America. Grazie alla sua elevata relassività, in studi clinici allargati, multicentrici, randomizzati e ben controllati è stato dimostrato che meta` dose di gadopiclenolo consente di ottenere un’efficacia diagnostica simile a quella della dose piena di gadobutrolo, GBCA utilizzato di routine nella pratica clinica nell’UE.
“L’approvazione di gadopiclenolo da parte della Commissione europea segna una tappa importante nel campo della diagnostica per immagini. Gli operatori sanitari dispongono ora di un potente strumento che può aiutare a rilevare e valutare un’ampia gamma di condizioni cliniche”, ha dichiarato Christian Herold, professore ordinario presso il Dipartimento di Imaging Biomedico e terapia guidata dalle immagini dell’Università di Vienna, Ospedale Generale di Vienna, Austria. “Dall’oncologia alla neurologia, dalla gastroenterologia alla medicina muscolo-scheletrica, il gadopiclenolo ha il potenziale per ridefinire il panorama dell’assistenza ai pazienti in diverse specialità”.
Il parere positivo del CHMP, la raccomandazione dell’EMA e l’approvazione finale della CE si sono basati sui risultati di due studi clinici prospettici su larga scala, randomizzati, in doppio cieco e in cross-over, denominati PICTURE e PROMISE, condotti su oltre 500 pazienti adulti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto e volti a confrontare la sicurezza e l’efficacia del gadopiclenolo 0,05 mmol/kg rispetto a gadobutrolo 0,1 mmol/kg. Lo studio PICTURE ha dimostrato un’efficacia diagnostica comparabile a metà della dose nella risonanza magnetica del SNC, mentre lo studio PROMISE ha mostrato il medesimo risultato nella risonanza magnetica della testa e del collo, del torace, della mammella, del fegato, del pancreas, degli organi del bacino e del sistema muscolo-scheletrico.
Una dose ridotta rispetto al gadobutrolo e ad altri GBCA comporta una minore esposizione dei pazienti al gadolinio e una diminuzione del rilascio di questo metallo nell’ambiente.
“Nella nostra esperienza con il gadopiclenolo fino ad oggi presso l’Istituto MD Anderson, siamo lieti di aver potuto dimezzare l’esposizione al gadolinio dei nostri pazienti senza che ciò pregiudicasse l’efficacia del mezzo di contrasto. Da oggi, anche i colleghi europei potranno usufruire di questa soluzione unica ed efficace”, ha dichiarato Max Wintermark, Presidente del Dipartimento di Neuroradiologia, Università del Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas.
“Siamo entusiasti di annunciare questainnovazione, che segna una pietra miliare nell’ottica di unpotenziale miglioramento nella gestione dei pazienti. Una novità questa che può quindiandare a vantaggio degli operatori sanitari ma anche e soprattutto dei pazienti con condizioni acute o croniche che si sottopongono ad esami di risonanza magnetica. Grazie algadopiclenolo sarà possibile non solo ridurre il numero di risultati inaccurati o non conclusivi di procedure di risonanza magnetica, ma anche contribuire a indirizzare migliorare i piani di cura sulla base delle esigenze dei singoli pazienti”, ha concluso Fulvio Renoldi Bracco, Amministratore Delegato di Bracco Imaging SpA.
