Johnson & Johnson riceve il parere positivo del CHMP per RYBREVANT in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazioni attivanti da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR
Janssen-Cilag International NV ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’approvazione di RYBREVANT in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell’epidermide da inserzione nell’esone 20.
“I risultati dello studio PAPILLON rappresentano un importante passo avanti nel panorama terapeutico del NSCLC con inserzione nell’esone 20 dell’EGFR, dimostrando un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con l’impiego in prima linea di amivantamab più la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia”, ha dichiarato lo sperimentatore dello studio, il professor Nicolas Girard, responsabile del reparto di Oncologia Medica dell’Institut Curie e professore di Oncologia Toracica e Medicina Respiratoria presso l’Università di Parigi Saclay, Francia. “In particolare, abbiamo osservato un miglioramento dello stato funzionale e una riduzione dei sintomi legati al carcinoma polmonare, sottolineando il potenziale di questo regime di ridefinire gli standard di cura per questi pazienti, offrendo la speranza di migliorare la qualità della vita e i risultati del trattamento rilevanti per il paziente.”
Esiste un’urgente necessità di trattamenti innovativi per il NSCLC, in particolare per i pazienti con mutazioni driver da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR, a causa del notevole carico di malattia. Le mutazioni da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR sono la terza mutazione attivante più comune dell’EGFR e sono associate a tassi di sopravvivenza globale a cinque anni che, nel mondo reale, raggiungono l’8%. Ciò rafforza la richiesta critica di approcci terapeutici mirati, personalizzati per affrontare le complessità uniche delle mutazioni da inserzione nell’esone 20 dell’EGFR, con l’obiettivo di migliorare in modo sostanziale la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.
“Il carcinoma polmonare rimane la principale causa di mortalità per cancro in Europa. Poiché i pazienti affetti da NSCLC mutato nell’esone 20 dell’EGFR hanno una prognosi particolarmente infausta, la necessità di combinazioni innovative in prima linea è fondamentale”, ha dichiarato Henar Hevia, Senior Director, Therapeutic Area Lead EMEA, Oncology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “In Johnson & Johnson ci dedichiamo allo sviluppo e alla creazione di terapie innovative e mirate per affrontare percorsi patologici specifici, con l’obiettivo finale di garantire che ogni paziente riceva il trattamento giusto al momento giusto.”
Lo studio PAPILLON ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che ricevevano amivantamab in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. Un’analisi ad interim della sopravvivenza globale ha mostrato un trend favorevole per i pazienti trattati con amivantamab più chemioterapia, rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia. La combinazione di amivantamab e chemioterapia ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i profili di sicurezza dei singoli agenti, con bassi tassi di interruzione del trattamento. I tassi relativi agli eventi avversi complessivi e gli AE che hanno portato a un decesso sono stati analoghi nei due bracci di trattamento. Il tasso relativo agli AE di grado ≥3 è stato più alto con amivantamab e chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. AE gravi si sono verificati nel 37% dei pazienti con amivantamab e chemioterapia, rispetto al 31% nel caso di sola chemioterapia. Gli AE correlati a EGFR e MET sono aumentati nel caso di chemioterapia-amivantamab. Le tossicità ematologiche e gastrointestinali associate alla chemioterapia sono state analoghe, ad eccezione della neutropenia che ha avuto carattere transitorio. Nel 3% dei pazienti del braccio chemioterapia-amivantamab è stata segnalata la polmonite.
“Il parere positivo ottenuto oggi rappresenta il culmine di anni di lavoro e l’impegno del nostro team nei confronti della comunità del carcinoma polmonare. Continueremo a concentrarci sulla ridefinizione dei paradigmi terapeutici, a partire dalla prima linea di terapia, con l’obiettivo di migliorare i tassi di sopravvivenza e i risultati complessivi per i pazienti”, ha dichiarato Kiran Patel, Vice President, Clinical Development, Solid Tumours, Johnson & Johnson Research & Development, LLC. “I nostri ampi sforzi di ricerca e sviluppo ci consentono di sperimentare nuovi approcci e agire sui percorsi chiave implicati nella progressione del carcinoma polmonare, con l’obiettivo finale di trasformare i risultati clinici per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR.”
