La monoterapia con TAR-200 mostra un tasso di risposta completa superiore all’80% nei pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Janssen-Cilag International NV ha annunciato i risultati aggiornati della Coorte 2 dello studio di Fase 2b SunRISe-1, che valuta l’efficacia e la sicurezza della monoterapia sperimentale TAR-200 nei pazienti con BCG – HR-NMIBC con carcinoma in situ, che non sono idonei o rifiutano la cistectomia radicale. Questi dati sono stati presentati oggi in una sessione plenaria in occasione dell’assemblea annuale 2024 dell’American Urological Association che si svolge dal 3 al 6 maggio 2024, a San Antonio.
L’autore della presentazione, il dottor Joseph Jacob del dipartimento di urologia della Upstate Medical University, ha dichiarato: “L’alto tasso di risposte complete e la durata di queste risposte osservate nei pazienti trattati con TAR-200 sottolineano il potenziale di questo approccio terapeutico per i pazienti con HR-NMIBC non responsivi al BCG. Questi risultati riguardano un’area di grande necessità insoddisfatta di terapie che preservano la vescica in questa popolazione di pazienti”.
I risultati hanno incluso una valutazione di 85 pazienti che hanno ricevuto la monoterapia con TAR-200. Il tasso di risposta completa confermato a livello centrale è stato dell’82,8% mediante citologia urinaria e/o biopsia. Il protocollo dello studio non ha consentito il ritrattamento per i soggetti che non hanno risposto, in linea con le direttive della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il tasso stimato di durata della risposta a un anno è del 74,6%, con un follow-up mediano nei soggetti che hanno risposto di 29,9 settimane; 41 dei 48 soggetti che hanno risposto rimangono in CR al cut-off dei dati al 2 gennaio 2024, e nessuno dei soggetti che hanno risposto è progredito a un tumore della vescica muscolo-invasivo o a metastasi. Il 98% delle CR è stato raggiunto alla prima valutazione della malattia alla settimana 12, e quattro dei cinque pazienti che hanno completato due anni di trattamento rimangono in CR. Il tasso di CR confermata valutato dallo sperimentatore è fortemente correlato ai risultati centrali.
Henar Hevia, Dirigente senior, Responsabile area terapeutica EMEA, Oncologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “I risultati dello studio SunRISe-1 rafforzano il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti con tumore alla vescica. Concentrandosi sulla protezione della vescica attraverso un rilascio mirato e prolungato, questi dati sottolineano il potenziale di TAR-200 di offrire un approccio differenziato che non solo migliora i risultati clinici, ma anche la qualità di vita dei pazienti con questa forma di tumore alla vescica altrimenti difficile da curare”.
I risultati provvisori dello Studio SunRISe-1 erano stati presentati al congresso della Società Europea di Oncologia medica del 2023 e condivisi all’AUA del 2023. Questi risultati sono stati presentati anche al congresso dell’Associazione Europea di Urologia del 2024.
Gli eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati in 61 pazienti. I più comuni sono stati la pollachiuria, la disuria, l’urgenza della minzione e le infezioni del tratto urinario. Sette pazienti hanno avuto TRAE di grado 3 o superiore e quattro pazienti hanno avuto uno o più TRAE gravi. Quattro pazienti hanno avuto TRAE che hanno portato all’interruzione del trattamento e non sono stati segnalati decessi.
Il Dottor Christopher Cutie, Vice Presidente, Responsabile area malattie, Tumore alla vescica di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha dichiarato: “Questi risultati dello studio segnano un passo significativo nella nostra missione di portare ai pazienti nuove opzioni terapeutiche che puntano alla protezione della vescica e alla sopravvivenza a lungo termine. Questi risultati rafforzano il potenziale di TAR-200 di trasformare il panorama terapeutico e il nostro impegno costante nel rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti che devono affrontare questa difficile malattia”.
L’Europa ha uno dei tassi più alti di tumore alla vescica nel mondo, con quasi 225.000 pazienti diagnosticati nel 2022 e un aumento del 10% rispetto al 2020. L’NMIBC rappresenta circa il 75% di tutti i tumori alla vescica di nuova diagnosi. Sebbene l’immunoterapia con BCG sia stata accettata come standard terapeutico per quasi cinquant’anni, il 30-40% dei pazienti non risponde al BCG e subisce una recidiva o una progressione della malattia. In questi scenari per i pazienti con HR-NMIBC, la cistectomia radicale emerge come l’opzione terapeutica principale. Questa complessa procedura addominale richiede la creazione di una deviazione urinaria per raccogliere e conservare l’urina.
