InfoBionic ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration statunitense per MoMe ARC, il loro dispositivo di monitoraggio ECG remoto di terza generazione abbinato al loro primo sensore diagnostico Bluetooth a 6 derivazioni progettato per aiutare i medici nella diagnosi di aritmie cardiache in pazienti con dimostrata necessità di monitoraggio cardiaco. “Siamo entusiasti di annunciare l’autorizzazione FDA 510(k) per la commercializzazione della soluzione MoMe ARC, che supporta la nostra missione di creare soluzioni di monitoraggio dei pazienti di livello superiore per il rilevamento delle aritmie, l’assistenza virtuale e la gestione delle malattie croniche”, ha affermato Dave MacCutcheon, Responsabile della regolamentazione e Direttore operativo presso InfoBionic.
MacCutcheon sottolinea inoltre che “MoMe ARC è una soluzione che include un dispositivo Gateway 4 in 1 che passa senza soluzione di continuità tra i test Holter di 2 giorni oltre ai test Holter estesi, alle modalità Evento e MCT da remoto, ottimizzando i tempi di monitoraggio del paziente e riducendo al minimo i ritardi. Inoltre, MoMe ARC sfrutta una piattaforma proprietaria completa basata su cloud per fornire dati e analisi on-demand utilizzabili direttamente ai medici. Inoltre incorpora il nostro elegante sensore indossabile inizialmente sul corpo in un nuovo fattore di forma leggero che è disaccoppiato dal gateway del dispositivo che comunica attraverso le ultime implementazioni della connettività Bluetooth e inaugura una nuova era di comodità di indossabilità pur mantenendo la qualità ECG di un tracciato multi-derivazione unendo così per la prima volta praticità e qualità. MoMe ARC è progettato in modo che i pazienti possano indossarlo in modo discreto e confortevole durante il monitoraggio utilizzando elettrodi standard. Il sensore è abbinato al gateway ARC che sfrutta una connessione cellulare alla piattaforma software MoMe consentendo ai medici di trasformare l’efficienza con cui gestiscono i processi di rilevamento e monitoraggio dell’aritmia cardiaca per i loro pazienti”.
Questo dispositivo di prossima generazione si basa sul successo di mercato dell’innovativo MoMe Kardia II fornendo un sensore disaccoppiato a 2 canali – 6 derivazioni. Le tecnologie fondamentali aggiunte rendono il dispositivo in grado di connettersi ad altri dispositivi di monitoraggio della salute abilitati Bluetooth. K230265 è autorizzato all’uso con il codice prodotto DSI – Rilevatore e allarme di aritmia. I dati ECG vengono trasmessi quasi in tempo reale e analizzati dalla piattaforma software MoMe tramite una suite di robusti algoritmi basati su server; e, quando indicato, i dati identificati da questi algoritmi vengono contrassegnati per la revisione clinica. MoMe ARC non richiede l’intervento del paziente per acquisire o analizzare i dati, tuttavia fornisce un trigger di eventi del paziente e una selezione della descrizione dei sintomi attraverso una nuova schermata simile a quella di uno smartwatch.
