Abbott riceve l’approvazione dalla FDA per Portico minimamente invasivo con sistema FlexNav TAVR per il trattamento di pazienti con malattia della valvola aortica
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il sistema Portico con FlexNav di sostituzione della valvola aortica transcatetere dell’azienda per il trattamento di persone con stenosi aortica sintomatica e grave che sono a livelli elevati o estremi rischio per la chirurgia a cuore aperto. Con quest’ultimo progresso della TAVR, Abbott continua a offrire il portafoglio leader del settore di soluzioni cardiache strutturali che includono terapie innovative e minimamente invasive per riparare o sostituire valvole cardiache malate o danneggiate o chiudere aperture nel cuore. La stenosi aortica è una delle malattie delle valvole cardiache più comuni e pericolose per la vita. Si verifica quando l’apertura della valvola aortica si restringe e limita il flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all’aorta. I pazienti con la malattia possono manifestare dispnea, pressione o oppressione toracica, svenimenti, palpitazioni, affaticamento e soffi cardiaci. La condizione alla fine può portare a insufficienza cardiaca.2 Sebbene molte persone non presentino sintomi evidenti, più di uno su otto di età pari o superiore a 75 anni presenta una stenosi aortica moderata o grave, che riduce la capacità di pompaggio del cuore. Prima della TAVR, lo standard di cura per la stenosi aortica grave era la sostituzione chirurgica della valvola aortica, ma non tutti i pazienti erano candidati per la chirurgia a cuore aperto. “Per le persone negli Stati Uniti che soffrono di stenosi aortica e non possono essere operati, il sistema Portico con FlexNav offre un’opzione di trattamento sicura ed efficace”, ha affermato Raj Makkar, direttore associato di Interventional Technologies presso lo Smidt Heart Institute di Cedars-Sinai, che è stato co-investigatore principale per lo studio che ha portato all’approvazione della FDA. Gregory Fontana, direttore nazionale, Chirurgia cardiotoracica presso l’Hospital Corporation of America e l’American Research Institute, è stato anche co-investigatore principale dello studio Portico IDE. Con anni di esperienza a livello globale, Portico è una valvola TAVR autoespandibile con lembi intra-anulari che aiutano a fornire un flusso sanguigno ottimale quando posizionati all’interno della valvola naturale di un paziente. La struttura della valvola sostitutiva preserva anche l’accesso alle arterie coronarie critiche per futuri interventi coronarici. Il dispositivo Portico viene impiantato utilizzando il sistema di somministrazione FlexNav di Abbott, che presenta un design sottile per adattarsi a diverse anatomie del paziente e piccoli vasi e ottimizza la flessibilità, la facilità di tracciamento e la precisione del posizionamento della valvola. “Con l’approvazione della nostra terapia TAVR negli Stati Uniti, i medici hanno ora accesso a una serie ancora più solida di soluzioni per il trattamento delle cardiopatie strutturali”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior dell’attività cardiaca strutturale di Abbott. “Questa ultima e importante introduzione di Portico con FlexNav rappresenta un’altra pietra miliare nel nostro lavoro per portare avanti la nostra missione di ripristinare la salute e migliorare la qualità della vita in modo che più persone possano tornare a vivere una vita più piena”.
