Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il sistema di riparazione transcatetere edge-to-edge TriClip, primo nel suo genere, specificamente progettato per il trattamento della tricuspide rigurgito o una valvola tricuspide che perde. Questa approvazione fa seguito alla recente raccomandazione del Circulatory System Devices Panel del Medical Devices Advisory Committee della FDA, il cui voto ha confermato, con 13 voti a favore e 0 astensioni, che i benefici di TriClip superano i rischi.
“L’approvazione di TriClip da parte degli Stati Uniti rappresenta un progresso significativo per le persone che soffrono di rigurgito tricuspide, una condizione cardiaca che influisce negativamente sulla loro qualità di vita e le espone a grave rischio di gravi problemi di salute”, hanno affermato Paul Sorajja, Roger L. e Lynn C. Headrick Presidente della famiglia del Valve Science Center per la Minneapolis Heart Institute Foundation e direttore del Center for Valve and Structural Heart Disease per il Minneapolis Heart Institute presso l’Abbott Northwestern Hospital e co-investigatore principale dello studio TRILUMINATE Pivotal. “Con TriClip, i medici possono offrire ai pazienti un’opzione terapeutica supportata da eccellente sicurezza ed efficacia per aiutare a ripristinare le prestazioni della valvola tricuspide nativa senza sottoporli a un intervento chirurgico a cuore aperto ad alto rischio che potrebbe non essere fattibile per i soggetti con TR che sono generalmente più anziani e malati.”
La valvola tricuspide controlla il sangue che scorre dall’atrio destro del cuore al ventricolo destro. La TR si verifica quando la valvola non si chiude correttamente, provocando una perdita e consentendo al sangue di fluire all’indietro nel cuore. Il TR può costringere il cuore a lavorare di più, causando sintomi debilitanti come affaticamento e mancanza di respiro. Se non trattata, la TR può portare a fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e, infine, alla morte. Per coloro che continuano ad avere sintomi o TR persistente nonostante il trattamento con terapia medica e non sono considerati buoni candidati per l’intervento chirurgico, TriClip rappresenta un’opzione in grado di migliorare la qualità della vita di una persona.
Somministrata attraverso una vena della gamba, la tecnologia TEER di TriClip funziona agganciando insieme una porzione dei lembi per riparare la valvola tricuspide e aiutare il sangue a fluire nella giusta direzione senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto. In media, le persone che ricevono TriClip necessitano solo di un giorno in ospedale prima di riprendersi e poter tornare a casa.
Nell’ambito del processo di approvazione, la FDA ha esaminato i risultati dello studio TRILUMINATE Pivotal, il primo studio clinico randomizzato e controllato al mondo per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema TriClip rispetto alla terapia medica in persone con TR grave che si trovano a un livello intermedio o superiore rischio di intervento chirurgico a cuore aperto. Nello studio, il 90% dei pazienti che hanno ricevuto il sistema TriClip ha riscontrato un netto miglioramento del grado TR, riducendosi da grave o superiore a moderato o inferiore in 30 giorni – una riduzione che è stata mantenuta dopo un anno. Lo studio ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza molto favorevole, con il 98% dei pazienti liberi da eventi avversi maggiori nell’arco di 30 giorni e un miglioramento significativo della qualità della vita.
“Questa approvazione aiuta a colmare una lacuna terapeutica per le persone con rigurgito tricuspidale che in precedenza avevano poche opzioni per curare una malattia che aveva un impatto negativo sulla loro vita quotidiana e che poteva portare ad altre condizioni mortali”, ha affermato Sandra Lesenfants, vicepresidente senior del settore cuore strutturale di Abbott. “Con l’aggiunta di TriClip alla nostra ampia offerta di terapia cardiaca strutturale negli Stati Uniti, continuiamo a portare benefici significativi e in grado di migliorare la vita dei pazienti con patologie cardiovascolari.”
TriClip sfrutta la stessa tecnologia basata su clip del dispositivo leader MitraClip di Abbott, che ha trattato più di 200.000 persone con valvole mitraliche che perdono, ma è stato specificamente progettato per trattare la complessa anatomia della valvola tricuspide. TriClip è stato approvato per l’uso in più di 50 paesi, tra cui Europa e Canada, sin dalla sua approvazione iniziale del marchio CE nel 2020. Il dispositivo è già stato utilizzato per trattare più di 10.000 persone affette da TR.
Abbott offre il portafoglio più completo del settore di soluzioni cardiache strutturali. Oltre a TriClip, le terapie innovative e minimamente invasive dell’azienda includono le tecnologie uniche MitraClip e Amplatzer Piccolo Occluder, nonché il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere Navitor. Abbott continua a concentrarsi sulla risposta ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con malattie cardiache strutturali e sul miglioramento degli standard di cura in modo che le persone possano vivere la loro vita più piena possibile.
