Kite ha annunciato i risultati del follow-up dello studio registrativo ZUMA-2 su Tecartus in pazienti adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario. A un follow-up mediano di 17,5 mesi, il 92% dei pazienti aveva ottenuto una risposta, incluso il 67% con una risposta completa. Gli endpoint secondari di durata mediana della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale non erano ancora stati raggiunti. Questi dati sono stati presentati al 62° meeting ed esposizione annuale di ASH. “I pazienti con linfoma a cellule mantellari affrontano una malattia che spesso diventa più aggressiva nel tempo e quasi sempre recidiva dopo la terapia iniziale”, ha detto Michael Wang, Professore di Puddin Clarke Endowed, Dipartimento di Linfoma e Mieloma presso l’Università del Texas MD Anderson Cancer Center . “Molti pazienti con MCL recidivante o refrattario avranno una malattia ad alto rischio che è più probabile che continui a progredire dopo il trattamento, quindi il nostro obiettivo con qualsiasi terapia è fornire una remissione duratura. Con più della metà dei pazienti nello studio ZUMA-2 ancora in vita a quasi un anno e mezzo dall’infusione, questi risultati rafforzano il potenziale del brexucabtagene autoleucel per colmare il divario nel trattamento esistente”. Tra tutti i pazienti valutabili in termini di efficacia, il 48% ha avuto risposte continue al cut-off dei dati. Le stime di PFS e OS a 15 mesi erano rispettivamente del 59% e del 76%. I primi 28 pazienti trattati hanno avuto un follow-up mediano di 32,3 mesi e il 39% di questi pazienti rimane in remissione senza ulteriore terapia. Tra tutti i pazienti, la sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore e gli eventi neurologici si sono verificati rispettivamente nel 15% e nel 31% dei pazienti. Nessun nuovo evento di grado 5 si è verificato con un follow-up aggiuntivo. “Questi dati Tecartus si basano sui tassi di risposta significativi visti in precedenza con una durata impressionante, che continua a dimostrare che abbiamo un’opzione di trattamento potenzialmente trasformativa per i pazienti con MCL recidivante o refrattario”, ha affermato Ken Takeshita, Global Head of Clinical Development di Kite . “Mentre continuiamo a osservare i risultati a lungo termine con Tecartus, così come con i risultati quadriennali più recenti per Yescarta, la nostra prima terapia con cellule T CAR, siamo incoraggiati dai benefici ineguagliabili di sopravvivenza a lungo termine che possono essere possibili con queste terapie cellulari.” A luglio, Tecartus è diventata la prima terapia con cellule T CAR a ricevere l’approvazione accelerata dalla FDA per il trattamento del linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario, sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata a dati aggiuntivi da uno studio di conferma. Le informazioni sulla prescrizione di Tecartus negli Stati Uniti hanno un’avvertenza in scatola nell’etichetta del prodotto relativa ai rischi di CRS e tossicità neurologiche, e Tecartus è approvato con una strategia di valutazione e mitigazione del rischio a causa di questi rischi; vedere di seguito per indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza.
