Abbott riceve il marchio CE per il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere di ultima generazione per il trattamento della stenosi aortica Navitor
Abbott ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per il suo sistema di impianto di valvola aortica transcatetere di ultima generazione, Navitor, rendendo il dispositivo minimamente invasivo disponibile per le persone in Europa con stenosi aortica grave che sono ad alta o estrema rischio chirurgico. Con la valvola Navitor, l’azienda sta promuovendo le terapie TAVI con innovazioni che includono un design unico per prevenire la fuoriuscita di sangue intorno alla valvola. Utilizzando il sistema di somministrazione FlexNav leader del settore di Abbott, il sistema Navitor TAVI è l’ultima aggiunta al portafoglio completo di transcatetere cardiaco strutturale dell’azienda che offre a medici e pazienti opzioni meno invasive per il trattamento delle malattie cardiache. La stenosi aortica limita il flusso sanguigno attraverso la valvola cardiaca aortica al resto del corpo, il che può portare a insufficienza cardiaca e, in alcuni casi, morte cardiaca improvvisa. Per alcune persone con diagnosi di stenosi aortica grave, la chirurgia a cuore aperto è considerata una procedura ad alto rischio a causa delle potenziali complicazioni derivanti dall’età, dalla fragilità o da molteplici altre malattie o condizioni. TAVI funge da alternativa meno invasiva alla sostituzione chirurgica della valvola aortica e può ridurre i sintomi e migliorare la vita dei pazienti con questa condizione debilitante. “Con una popolazione mondiale che invecchia e con casi di stenosi aortica destinati a raddoppiare in Europa e negli Stati Uniti nei prossimi decenni, la necessità di soluzioni innovative e minimamente invasive è fondamentale”, ha affermato Lars Søndergaard, professore di Cardiologia, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital in Danimarca, che è stato co-investigatore principale per lo studio clinico globale sul sistema Navitor TAVI. “Mentre la sostituzione della valvola transcatetere è stata per qualche tempo uno standard di cura per i pazienti con un restringimento della valvola aortica, Navitor aiuta ad affrontare le sfide che a volte troviamo negli attuali sistemi TAVI quando incontriamo anatomie di pazienti complesse che possono portare a potenziali complicazioni”. Navitor è dotato di un esclusivo bracciale in tessuto che funziona con il ciclo cardiaco per ridurre o eliminare un riflusso di sangue attorno al telaio della valvola noto come perdita paravalvolare, una complicanza comune dopo le procedure TAVI. Il nuovo dispositivo è l’unico sistema TAVI autoespandibile con volantini intra-anulari e grandi cellule del telaio – caratteristiche progettate per aiutare a migliorare l’accesso alle arterie coronarie critiche per facilitare gli interventi futuri per il trattamento della malattia coronarica. Il nuovo design fornisce inoltre una migliore emodinamica o un migliore flusso sanguigno. Il dispositivo Navitor è impiantato con il sistema di rilascio FlexNav di Abbott, che ha ricevuto il marchio CE nel 2020 e offre un design sottile con il profilo del sistema di rilascio TAVI più basso, consentendo il trattamento di persone con vasi piccoli fino a 5,0 mm. Il catetere sottile può ospitare diverse anatomie aortiche per un’erogazione e un posizionamento della valvola stabili, prevedibili e accurati. “Il design innovativo della valvola Navitor abbinato al sistema di erogazione FlexNav ottimizza e semplifica le procedure TAVI per i medici, consentendo un migliore posizionamento della valvola e prestazioni per i pazienti in modo che possano tornare a vivere una vita più piena e più sana”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior del cuore dell’attività strutturale di Abbott. “Questa approvazione rafforza il nostro portafoglio di prodotti per il cuore strutturale di offerte mininvasive fornendo nuove opzioni e miglioramenti per il trattamento di una condizione cardiaca pericolosa per la vita”.
