TriClip di Abbott riceve il marchio CE per la riparazione della valvola tricuspide minimamente invasiva
Abbott ha annunciato che il suo sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere TriClip ha ricevuto il marchio CE ed è ora approvato per l’uso in Europa e in altri paesi che riconoscono il marchio CE come trattamento non chirurgico per le persone con una valvola tricuspide che perde, una condizione nota come rigurgito tricuspide. Con il marchio CE, il dispositivo TriClip di Abbott è il primo dispositivo di riparazione della valvola tricuspide minimamente invasivo, basato su clip, disponibile in commercio al mondo. Abbott è leader globale nello sviluppo di trattamenti transcatetere per i disturbi delle valvole cardiache e ha introdotto sul mercato tre terapie di prima classe per le malattie cardiache strutturali: MitraClip per la riparazione della valvola mitrale, Tendyne per la sostituzione della valvola mitrale e ora TriClip per il trattamento del tricuspide valvola.
La valvola tricuspide, spesso denominata “valvola del cuore dimenticato”, ha tre volantini che controllano il flusso di sangue tra le due camere sul lato destro del cuore. Quando quei volantini non si chiudono correttamente, il sangue può fluire nella direzione opposta – nota come rigurgito – costringendo il cuore a lavorare di più. Se non trattato, il TR può portare a condizioni come la fibrillazione atriale, l’insufficienza cardiaca e, infine, la morte. Tuttavia, la condizione è difficile da trattare e le opzioni per i pazienti sono state storicamente estremamente limitate. Le persone con TR sono in genere più anziane e soffrono di più comorbilità, rendendo la chirurgia a cuore aperto una procedura ad alto rischio
La procedura TriClip ripara la valvola tricuspide senza la necessità di un intervento a cuore aperto. Il dispositivo viene erogato al cuore attraverso la vena femorale della gamba e agisce tagliando insieme una porzione dei volantini della valvola tricuspide per ridurre il riflusso del sangue. Questo approccio consente al cuore di pompare il sangue in modo più efficiente, alleviando i sintomi della TR e migliorando la qualità della vita di una persona.
“I pazienti che soffrono di grave rigurgito tricuspide sono estremamente malati e hanno pochissime opzioni terapeutiche”, ha affermato Georg Nickenig, professore e capo del Dipartimento di Cardiologia, Ospedale Universitario, Bonn, Germania, e ricercatore capo del TRILUMINATO prova, che ha generato dati importanti che hanno contribuito a portare il marchio CE di TriClip. “TriClip di Abbott potrebbe avere un profondo impatto sul modo in cui i medici trattano questi pazienti. La terapia è supportata da dati che dimostrano sicurezza e prestazioni, durata e miglioramento della qualità della vita dei pazienti.”
Il marchio CE per TriClip segue dati positivi di sei mesi dallo studio cardine TRILUMINATE di Abbott che esamina la tecnica di riparazione da bordo a bordo usando TriClip, che è stato pubblicato su “The Lancet” a novembre 2019. Lo studio ha dimostrato che TriClip ha ridotto la gravità di TR ed è stato associato a forte miglioramento della capacità funzionale e della qualità della vita a sei mesi.
“Il rigurgito tricuspidale è una malattia molto diffusa, ma raramente trattata, motivo per cui questa approvazione rappresenta una pietra miliare significativa per la comunità sanitaria. TriClip ha il potenziale per colmare un vuoto terapeutico e trasformare il modo in cui i medici sono in grado di aiutare le persone con rigurgito tricuspidale” ha dichiarato Michael Dale, vicepresidente senior del settore strutturale strutturale di Abbott. “La nostra tecnologia basata su clip offre ai medici un’opzione che cambia la vita, si è dimostrata sicura, semplice ed efficace per curare le persone che soffrono di una malattia paralizzante e potenzialmente letale.”
TriClip si basa sul comprovato successo del dispositivo MitraClip di Abbott, che tratta le persone con valvole mitraliche che perdono o rigurgito mitralico. TriClip sfrutta la stessa tecnologia basata su clip di MitraClip ma ha un sistema di erogazione differenziato progettato specificamente per l’erogazione alla valvola tricuspide. Un nuovo sistema di catetere di guida orientabile si adatta al lato destro del cuore, dove risiede la valvola tricuspide, consentendo al medico di afferrare e tagliare efficacemente i lembi della valvola tricuspide. Inoltre, il dispositivo TriClip è disponibile in due diverse dimensioni per adattarsi a diverse anatomie del paziente.
Il sistema MitraClip è la prima e unica terapia transcatetere della valvola mitrale con oltre 16 anni di esperienza clinica e comprovata sicurezza, sopravvivenza e risultati clinici duraturi. Più di 100.000 pazienti sono stati trattati in tutto il mondo con il dispositivo. Abbott ha anche recentemente annunciato l’approvazione del marchio CE del suo sistema di impianto di valvola mitrale transcatetere Tendyne, un’opzione di sostituzione della valvola minimamente invasiva da aggiungere al suo portafoglio di soluzioni mitraliche.
