Roche riceve l’approvazione della FDA per il test cobas HPV per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 per identificare le donne a rischio di cancro cervicale
Roche ha annunciato l’approvazione US Food and Drug Administration per il test cobas HPV per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800 completamente automatizzati e ad alto rendimento. Il test cobas HPV identifica le donne a rischio di cancro cervicale rilevando la presenza di DNA di papillomavirus umano ad alto rischio nei campioni cervicali. Infezioni persistenti di HPV ad alto rischio possono svilupparsi in lesioni precancerose e, se non trattate, queste lesioni possono progredire fino al cancro cervicale.
“L’approvazione del nostro test HPV per i sistemi cobas 6800 e 8800 consente ai laboratori molecolari di raggiungere l’efficienza e le dimensioni necessarie per soddisfare le esigenze dei programmi di screening cervicale ad alto volume”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Questo è fondamentale poiché la maggior parte degli operatori sanitari negli Stati Uniti ha adottato i test HPV come parte del loro protocollo di screening del cancro cervicale, con l’obiettivo finale di prevenire il cancro cervicale in tutte le donne.”
L’obiettivo dello screening del carcinoma cervicale è quello di trovare e curare precancerosamente precoce per aiutare a fermare la progressione della malattia. Il test cobas HPV aiuta a proteggere le donne dai potenziali danni della malattia cervicale non rilevata e non trattata rilevando il virus che causa quasi tutti i tumori cervicali.
Il test cobas HPV, precedentemente approvato per il sistema cobas® 4800, fa ora parte del crescente menu di test validati clinicamente e approvati dalla FDA per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800. I laboratori hanno ora la possibilità di eseguire test del DNA dell’HPV contemporaneamente ad altri test cobas rilasciati in precedenza su questi sistemi ad alto rendimento.
La FDA ha preso in considerazione i dati del processo di registrazione IMPACT, che ha arruolato quasi 35.000 donne negli Stati Uniti per convalidare clinicamente l’HPV cobas per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800. I dati dello studio saranno ampiamente condivisi, in attesa della pubblicazione dei risultati chiave.
