ERYTECH fornisce un aggiornamento sullo studio clinico TRYbeCA-1 di fase 3 volto a valutare l’eryaspase nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico
ERYTECH Pharma ha fornito un aggiornamento sullo studio clinico pivotal di fase 3 per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico avanzato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del principale prodotto candidato di ERYTECH, l’eryaspase, come trattamento di seconda linea in combinazione con la chemioterapia.
“Siamo lieti di annunciare che lo studio TRYbeCA-1 ha continuato a progredire nonostante le difficoltà causate dalla pandemia globale del COVID-19”, ha dichiarato Gil Beyen, CEO di ERYTECH. “La terza valutazione indipendente sulla sicurezza ha nuovamente confermato il profilo di sicurezza favorevole del nostro principale prodotto candidato, l’eryaspase, e la sperimentazione ha attualmente superato il 75% del target di arruolamento previsto. Pur dando priorità alla sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e dei nostri dipendenti, abbiamo adottato con successo una serie di misure volte a salvaguardare l’integrità della sperimentazione, garantendo ai pazienti la continuità di accesso al trattamento e un adeguato follow-up. L’arruolamento di nuovi pazienti continua, anche se a un ritmo più lento rispetto alle settimane precedenti. Attualmente prevediamo un ritardo limitato nel completamento dell’arruolamento dei pazienti di 3-4 mesi rispetto ai piani precedenti. Inoltre, e indipendentemente dal COVID-19, il time-to-event medio sembra più lungo di quanto previsto inizialmente. Pertanto, ci attendiamo che l’analisi di superiorità ad interim venga completata verso la fine dell’anno in corso e che i risultati finali siano disponibili nel secondo semestre del 2021”.
Il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha riesaminato i dati relativi alla sicurezza per i primi 320 pazienti arruolati e trattati nello studio TRYbeCA-1. In linea con le due precedenti valutazioni, non sono stati identificati problemi di sicurezza e l’IDMC ha raccomandato di continuare la sperimentazione come previsto.
A oggi, più del 75% dei circa 500 pazienti da arruolare nello studio è stato randomizzato. Sono state adottate varie misure per agevolare il rispetto delle tempistiche dello studio e preservare l’integrità dei dati.
Sino a marzo 2020, l’arruolamento di nuovi pazienti è proseguito come previsto, nonostante le crescenti difficoltà degli ospedali nel predisporre piani di trattamento e follow-up adeguati. Nel corso delle ultime due settimane, ERYTECH ha osservato una riduzione del tasso di arruolamento a causa della pandemia del COVID-19 e, al momento, ritiene che l’arruolamento di nuovi pazienti sarà inferiore rispetto al piano nei prossimi mesi. La Società prevede attualmente un ritardo di 3-4 mesi nel completamento dell’arruolamento dei pazienti, che dovrebbe concludersi nel quarto trimestre di quest’anno.
Con oltre il 75% dei pazienti arruolati nello studio, la Società ritiene che l’analisi di superiorità ad interim prevista, che verrà condotta da un IDMC quando si saranno verificati due terzi degli eventi di morte totali, non risentirà in misura significativa del ritardo previsto nell’arruolamento. Tuttavia, sulla base del recente monitoraggio degli eventi di morte totali nella sperimentazione, il time-to-event medio appare più lungo di quanto previsto inizialmente. Di conseguenza, la Società ora prevede che l’analisi ad interim venga presentata per la fine del 2020 e che l’analisi finale sia disponibile nel secondo semestre del 2021.
