Sono stati presentati, come late breaking, durante l’edizione virtuale 2020 del Congresso della European Society for Medical Oncology i risultati positivi dello studio registrativo di fase 2 dell’inibitore di PD-1 cemiplimab nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, la cui malattia era progredita o che risultavano intolleranti alla precedente terapia con un inibitore della via di trasduzione del segnale di hedgehog (HHI).
I dati saranno alla base del dossier che sarà sottoposto alle autorità regolatorie di diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Unione Europea.
“Il carcinoma basocellulare avanzato può essere una patologia inesorabile e altamente sfigurante, e non ci sono trattamenti approvati quando il paziente progredisce dopo il trattamento con un inibitore della via di trasduzione del segnale di hedgehog o ne è intollerante,” afferma Alexander Stratigos, Professore di Dermatologia, Scuola di Medicina dell’Università di Atene presso l’Ospedale Andreas Sygros e sperimentatore nello studio. “È la prima volta che un farmaco sperimentale nell’ambito di uno studio prospettico mostra un benefico clinico in questa popolazione di pazienti, dando speranza per una forma tumorale difficile da trattare.”
In base a una revisione centralizzata indipendente, il tasso di risposta obiettiva è stato sostenuto nei pazienti trattati con cemiplimab, ad una mediana di follow-up di 15 mesi. Si tratta di un aumento rispetto all’ORR già comunicato lo scorso maggio e include due risposte che sono state confermate dopo la prima analisi dei dati. Le risposte si sono verificate indipendentemente dall’espressione al basale. di PD-L1 sulle cellule tumorali.
Al momento della raccolta per l’analisi dei dati, la mediana della durata della risposta e la mediana della sopravvivenza complessiva non erano ancora state raggiunte. A un anno, sulla base delle analisi Kaplan-Meier, un’ampia percentuale di risposte è stata mantenuta, la probabilità di sopravvivenza libera da progressione è stata sostenuta, e la probabilità di sopravvivenza complessiva è stata considerevole.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con cemiplimab. I più comuni eventi avversi correlati al trattamento sono stati fatigue, prurito e astenia. Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore sono stati colite, fatigue e insufficienza surrenalica.
Cemiplimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron in base a un accordo di collaborazione a livello globale. L’utilizzo di cemiplimab nel trattamento del BCC avanzato è attualmente in studio e la valutazione della sua sicurezza ed efficacia non è ancora stata completata da parte di alcuna autorità regolatoria.
