Medtronic Micra AV riceve il marchio CE
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per il sistema di stimolazione transcatetere Micra AV, il pacemaker più piccolo al mondo con sincronia atrioventricolare. Micra AV è indicato per il trattamento di pazienti con blocco AV, una condizione in cui i segnali elettrici tra le camere del cuore sono compromessi. Medtronic offre ora il primo e unico portafoglio di pacemaker senza piombo approvato dal marchio CE, ampliando il numero di potenziali candidati per questa tecnologia rivoluzionaria in tutto il mondo.
I primi impianti di Micra AV sono stati recentemente eseguiti in Spagna dal Dr. José Ramón González Juanatey presso l’Ospedale Universitario di Santiago de Compostela.
“Questo nuovo dispositivo non solo stimola ma è anche in grado di riconoscere l’attività elettrica di tutto il cuore. Il nostro obiettivo finale è quello di portare l’ultima innovazione cardiovascolare ai pazienti nella nostra zona. Ora possiamo estendere questa tecnologia wireless ad altri pazienti che richiedono una doppia stimolazione da camera e in cui la stimolazione tradizionale non può essere eseguita o è condizionata da precedenti infezioni, occlusioni dei vasi degli arti superiori, ecc. “, ha dichiarato il dott. José Ramón González Juanatey, direttore del dipartimento di cardiologia e terapia intensiva cardiaca, professore ordinario di Cardiologia, Ospedale universitario, Santiago di Compostela, Spagna.
Storicamente, i pazienti con blocco AV sono stati trattati con pacemaker tradizionali a doppia camera che sono impiantati nella parte superiore del torace, sotto la pelle sotto l’osso del colletto e collegati al cuore mediante fili sottili chiamati “derivazioni”. Identico per dimensioni e forma al TPS originale di Micra, Micra AV ha diversi algoritmi di rilevamento atriale interno aggiuntivi che rilevano il movimento cardiaco, consentendo al dispositivo di regolare la stimolazione nel ventricolo per coordinarsi con l’atrio, fornendo una terapia di stimolazione “AV sincrona” ai pazienti con Blocco AV.
L’approvazione di Micra AV si basa sui dati dello studio MARVEL 2, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia degli algoritmi di rilevamento atriale basati sull’accelerometro. Lo studio ha valutato la capacità del sensore interno di Micra di monitorare e rilevare le contrazioni atriali e consentire una stimolazione coordinata tra l’atrio e il ventricolo, fornendo così la sincronia AV. I risultati dello studio, presentati alle sessioni scientifiche dell’American Heart Association 2019 e pubblicati contemporaneamente su JACC: elettrofisiologia clinica, hanno dimostrato che l’obiettivo primario di efficacia era stato raggiunto, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti con blocco cardiaco completo con ritmo sinusale normale con> 70% AV sincronia durante la stimolazione sincrona AV mediata dall’algoritmo rispetto alla stimolazione VVI. È stato inoltre raggiunto l’obiettivo di sicurezza primario dello studio, senza pause o episodi di tachicardia indotta da stimolazione segnalata durante la stimolazione sincrona AV mediata dall’algoritmo.
“Dal primo pacemaker esterno a batteria nel 1957 all’innovativo portafoglio di pacemaker senza piombo Micra, Medtronic continua a fornire soluzioni di stimolazione pionieristiche ai medici e ai loro pazienti”, ha affermato Alphons Vincent, direttore medico per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa di la divisione Cardiac Rhythm and Heart Failure, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular Group di Medtronic.
