AstraZeneca e Merck hanno annunciato i risultati dettagliati dello studio POLO Phase 3 che valuta le compresse di LYNPARZA come monoterapia di mantenimento di prima linea per i pazienti con metastasi BRCA-mutate germinale adenocarcinoma del pancreas la cui malattia non aveva progredito dopo chemioterapia a base di platino. I risultati della sperimentazione saranno presentati in una conferenza stampa al 55° Meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology a Chicago. I risultati saranno anche pubblicati online contemporaneamente nel “New England Journal of Medicine”.
I risultati dello studio hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione per LYNPARZA rispetto al placebo, riducendo il rischio di progressione o morte della malattia del 47%. La PFS mediana per i pazienti trattati con LYNPARZA era di 7,4 mesi rispetto a 3,8 mesi per quelli trattati con placebo, con più del doppio di pazienti che rimanevano liberi da progressione ad entrambi un anno e due anni rispettivamente.
José Baselga, vicepresidente esecutivo della R & S di Oncologia, AstraZeneca ha dichiarato: “Questi notevoli risultati suscitano nuove speranze per una popolazione di pazienti che ha visto pochi progressi negli ultimi 20 anni. Lo studio POLO ha dimostrato che a sei mesi, più del doppio dei pazienti che assumevano LYNPARZA erano liberi da progressione rispetto a quelli trattati con placebo. Ora stiamo lavorando con le autorità di regolamentazione per portare LYNPARZA ai pazienti il più rapidamente possibile. “
Il Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo clinico globale, chief medical officer, Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “Siamo incoraggiati dai risultati dello studio POLO che ha dimostrato una notevole riduzione del rischio di progressione o morte della malattia con LYNPARZA per pazienti con carcinoma pancreatico metastatico mutato con BRCA e che non hanno progredito con la chemioterapia. Attualmente, meno del 3% dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico sopravvive più di cinque anni dopo la diagnosi. I risultati di questo studio rafforzano l’impegno di Merck e AstraZeneca nello sviluppo di trattamenti innovativi per il cancro con poche opzioni. “
Dr. Hedy L. Kindler, Università di Chicago Medicine, ha dichiarato: “Nonostante gli sforzi per identificare terapie, trattamenti mirati o combinati per migliorare i risultati dei pazienti, il cancro del pancreas rimane un’area di alto bisogno insoddisfatto. I risultati dello studio POLO potrebbero aprire la porta a una nuova era di cura personalizzata, guidata dai biomarcatori nel carcinoma pancreatico metastatico e rafforza l’importanza di conoscere lo stato di BRCA alla diagnosi.”
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di LYNPARZA nello studio POLO era in linea con quello osservato nei precedenti studi clinici. Gli eventi avversi più comuni ≥ 20% erano affaticamento / astenia, nausea, dolore addominale, diarrea, anemia, diminuzione dell’appetito e costipazione. Gli EA più comuni di grado 3 erano anemia, affaticamento / astenia, diminuzione dell’appetito, dolore addominale, vomito e artralgia. Circa l’84% dei pazienti trattati con LYNPARZA è rimasto sulla dose iniziale raccomandata, mentre il 16% ha avuto una riduzione della dose contro il 97% che è rimasto sulla dose raccomandata con placebo, mentre il 3% ha avuto una riduzione della dose. Inoltre, il 95% dei pazienti trattati con LYNPARZA ha continuato il trattamento senza interruzione correlata a AE, mentre il 5% ha avuto una interruzione correlata all’AE rispetto al 98% che ha continuato il trattamento senza interruzione correlata a AE e il 2% a interruzione correlata a placebo.
LYNPARZA non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il carcinoma pancreatico gBRCAm.
LYNPARZA è attualmente approvato in 64 Paesi, compresi quelli dell’UE, per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivato con platino, indipendentemente dallo stato di BRCA. È approvato negli Stati Uniti come trattamento di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato BRCAm in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino. È inoltre approvato in 38 paesi, compresi gli Stati Uniti, i paesi dell’UE e il Giappone, per carcinoma mammario metastatico BRCAm negativo alla regione HER2 precedentemente trattato con chemioterapia; nell’UE questo include carcinoma mammario localmente avanzato. Sono in corso revisioni normative in altre giurisdizioni sia per il carcinoma ovarico che per il carcinoma mammario.
