Roche ha annunciato ulteriori risultati positivi di un’analisi esplorativa prespecificata dallo studio IMpower150 di Fase III, che ha dimostrato che la combinazione di Tecentriq, Avastin, carboplatino e paclitaxel ha dato ai pazienti un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico non trattato con chemioterapia, con metastasi epatiche al basale un vantaggio complessivo di sopravvivenza rispetto alla combinazione di Avastin e chemioterapia nella popolazione intention-to-treat. La sicurezza per la combinazione di Tecentriq, Avastin e chemioterapia è risultata coerente con i noti profili di sicurezza del singoli medicinali e nessun nuovo segnale di sicurezza è stato identificato con la combinazione.
“Siamo lieti di presentare ulteriori risultati positivi dallo studio IMpower150 di Fase III che mostrano benefici nelle persone con metastasi al fegato al basale, una popolazione con una prognosi peggiore per la sopravvivenza”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo. “Il trattamento iniziale con Tecentriq, Avastin e chemioterapia può rappresentare un’importante nuova opzione per le persone con metastasi al fegato al basale, poiché il rischio di morte è stato ridotto di circa la metà e il 60% ha risposto al trattamento di combinazione”.
Nel dicembre 2018, l’US Food and Drug Administration ha approvato Tecentriq in associazione con Avastin, carboplatino e paclitaxel per il trattamento di prima linea di adulti con NSCLC metastatico non squamoso senza aberrazioni di tumori genomici di EGFR o ALK. Questa approvazione è stata basata su dati positivi emersi dallo studio B B di fase III IMpower150, che ha dimostrato che Tecentriq e Avastin più carboplatino e paclitaxel hanno aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo rispetto a Avastin più carboplatino e paclitaxel nella popolazione wild-type intention-to-treat.
Nel marzo 2019, la Commissione europea ha anche approvato e concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Tecentriq in associazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea degli adulti con NSCLC metastatico non squamoso. Nelle persone con NSCLC mutante o positivo all’ALK, Tecentriq, in combinazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo fallimento di appropriate terapie mirate. Questa approvazione è stata basata su dati positivi emersi dallo studio B B di fase III IMpower150, che ha dimostrato che Tecentriq e Avastin più carboplatino e paclitaxel hanno aiutato le persone a vivere significativamente più a lungo rispetto a Avastin più carboplatino e paclitaxel nella popolazione ITT.
IMpower150 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq in combinazione con chemioterapia con o senza Avastin in soggetti con stadio IV o recidiva metastatico non-squamoso NSCLC che non sono stati trattati con chemioterapia per la loro malattia avanzata. Sono state arruolate 1.202 persone, di cui 1.045 nella sottopopolazione ITT-WT, che ha escluso quelle persone con mutazioni EGFR e ALK. Le persone sono state randomizzate a ricevere: Tecentriq più carboplatino e paclitaxel o Tecentriq e Avastin più carboplatino e paclitaxel, o Avastin più carboplatino e paclitaxel.
Gli endpoint co-primari che confrontano Arms B e C erano OS e sopravvivenza libera da progressione, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors Versione 1.1 e valutati nella sottopopolazione ITT-WT. I principali endpoint secondari comprendevano PFS, OS e sicurezza accertati dagli investigatori nella popolazione ITT. Le analisi esplorative hanno incluso efficacia e sicurezza nelle persone con metastasi al fegato al basale.
Un vantaggio di sopravvivenza è stato osservato nelle persone che hanno ricevuto Tecentriq in combinazione con Avastin e chemioterapia, rispetto a Avastin e chemioterapia da sola.
Inoltre, Tecentriq, Avastin e chemioterapia hanno ridotto del 59% il rischio di peggioramento della malattia, rispetto a Avastin e chemioterapia.
Tecentriq, Avastin e chemioterapia riducono i tumori nel 60,8% delle persone rispetto al 41,1% delle persone trattate con Avastin e chemioterapia.
La durata mediana della risposta per le persone che hanno ricevuto Tecentriq, Avastin e chemioterapia è stata di 10,7 mesi rispetto a 4,6 mesi per le persone trattate con Avastin e chemioterapia.
Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 si sono verificati rispettivamente nel 52,1% e nel 54,5% dei pazienti con metastasi epatiche nel braccio B e nel braccio C.
