La FDA approva Lunsumio di Roche
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Lunsumio per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma. Lunsumio, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3, rappresenta una nuova classe di immunoterapia antitumorale a durata fissa, che è pronta all’uso e prontamente disponibile, in modo che i pazienti non debbano aspettare per iniziare il trattamento. Lunsumio sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
“Questa approvazione è una pietra miliare significativa per le persone con linfoma follicolare recidivato o refrattario, che fino ad ora hanno avuto opzioni terapeutiche limitate”, ha affermato Elizabeth Budde, oncologa ematologica e professore associato, City of Hope Division of Lymphoma, Dipartimento di ematologia e trapianto di cellule ematopoietiche e ricercatore della sperimentazione clinica Lunsumio. “Come primo anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T che può essere avviato in ambito ambulatoriale, gli alti tassi di risposta e la durata fissa di Lunsumio potrebbero cambiare il modo in cui viene trattato il linfoma follicolare avanzato”.
“Nonostante i progressi del trattamento, il linfoma follicolare rimane incurabile e la recidiva è comune, con risultati che peggiorano dopo ogni trattamento consecutivo”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Lunsumio rappresenta il nostro primo anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T e si basa sulla nostra eredità di oltre 20 anni di innovazione nel cancro del sangue”.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati positivi dello studio di fase II GO29781 su Lunsumio in persone con FL fortemente pretrattata, comprese quelle ad alto rischio di progressione della malattia o la cui malattia era refrattaria a terapie precedenti. I risultati dello studio hanno mostrato tassi di risposta elevati e durevoli. Una risposta obiettiva è stata osservata nell’80% dei pazienti trattati con Lunsumio, con una maggioranza che ha mantenuto le risposte per almeno 18 mesi. Il tasso di risposta obiettiva è la combinazione del tasso di risposta completa e del tasso di risposta parziale. La durata mediana della risposta tra coloro che hanno risposto è stata di quasi due anni. Una CR è stata raggiunta nel 60% dei pazienti. Tra i 218 pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto Lunsumio alla dose raccomandata, l’evento avverso più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine, che può essere grave e pericolosa per la vita. La durata mediana degli eventi CRS è stata di tre giorni. Altri eventi avversi comuni includevano affaticamento, eruzione cutanea, piressia e cefalea.
Lunsumio viene somministrato come infusione endovenosa per una durata fissa, che consente di interrompere la terapia e può essere infuso in regime ambulatoriale. L’ospedalizzazione può essere necessaria per gestire eventi avversi selezionati, deve essere presa in considerazione per le infusioni successive a seguito di un evento di CRS di Grado 2 ed è raccomandata per le infusioni successive a seguito di un evento di CRS di Grado 3.
Lunsumio è stato sviluppato sulla base della vasta esperienza del Gruppo Roche nella creazione di anticorpi bispecifici. Lunsumio è progettato per soddisfare le diverse esigenze delle persone affette da tumore del sangue, dei medici e delle strutture cliniche e fa parte del solido programma clinico di anticorpi bispecifici dell’azienda nel linfoma. Lunsumio viene ulteriormente studiato come formulazione sottocutanea e in studi di fase III che amplieranno la comprensione del suo impatto nelle precedenti linee di trattamento nelle persone con linfoma non Hodgkin.
