La FDA approva Columvi di Roche
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Columvi per il trattamento di pazienti adulti con malattia diffusa recidivante o refrattaria Linfoma a cellule B non altrimenti specificato o linfoma a grandi cellule B derivante da linfoma follicolare, dopo due o più linee di terapia sistemica. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta nello studio di fase I/II NP30179. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma. Columvi sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane.
“Le persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che sono state sottoposte a più linee di terapia hanno una prognosi sfavorevole e hanno un disperato bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “In quanto trattamento standard a durata fissa che fornisce tassi di risposta durevoli, riteniamo che Columvi potrebbe cambiare il modo in cui viene trattato questo linfoma aggressivo, rafforzando la nostra dedizione a offrire opzioni terapeutiche innovative alle persone con bisogni critici insoddisfatti”.
Il DLBCL è una malattia aggressiva e difficile da trattare ed è la forma più comune di linfoma non-Hodgkin negli Stati Uniti. Mentre molte persone con DLBCL rispondono al trattamento, la maggior parte di coloro che hanno una ricaduta o sono refrattari ai trattamenti successivi hanno scarsi risultati.
“I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario possono manifestare una rapida progressione del cancro e spesso necessitano urgentemente di un’opzione terapeutica efficace che possa essere somministrata senza indugio”, ha dichiarato Krish Patel, direttore del Programma linfomi presso lo Swedish Cancer Institute di Seattle e sperimentatore dello studio Columvi fase I/II NP30179. “L’esperienza degli studi clinici dimostra che Columvi può fornire ai pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario una possibilità di remissione completa con un’immunoterapia di durata fissa e che tali remissioni possono potenzialmente essere mantenute dopo la fine del loro trattamento”.
L’approvazione accelerata della FDA si basa sui risultati positivi dello studio di fase I/II NP30179 di Columvi somministrato come ciclo fisso per 8,5 mesi in 132 pazienti con DLBCL che avevano avuto una recidiva o erano refrattari a terapie precedenti, di cui circa un terzo che avevano ricevuto una precedente terapia con cellule CAR-T. Inoltre, l’83% era refrattario alla terapia più recente. I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Columvi a durata fissa hanno ottenuto una remissione duratura, con il 56% dei pazienti che ha ottenuto una risposta globale e il 43% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa risposta. Oltre due terzi di coloro che hanno risposto hanno continuato a rispondere per almeno nove mesi. Il tasso di OR è la combinazione del tasso di CR e del tasso di risposta parziale. La durata mediana della risposta è stata di 1,5 anni. I dati dello studio NP30179 sono stati recentemente pubblicati sul “New England Journal of Medicine”.
Tra i 145 pazienti che hanno ricevuto Columvi nello studio, gli eventi avversi più comuni sono stati la sindrome da rilascio di citochine, che può essere grave o pericolosa per la vita, dolore muscoloscheletrico, affaticamento ed eruzioni cutanee. La CRS era generalmente di basso grado.
Columvi è il primo e unico anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 per il trattamento di DLBCL R/R che viene somministrato per un periodo di tempo definito, a differenza degli approcci da trattamento a progressione in cui il trattamento viene somministrato a tempo indeterminato fino alla progressione del cancro o alla terapia non può essere tollerato, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Progettato per essere completato in circa 8,5 mesi, Columvi offre alle persone con R/R DLBCL una data di fine prevista per il loro ciclo di trattamento e la possibilità di un periodo libero dal trattamento. Inoltre, Columvi è un’opzione terapeutica senza chemioterapia, pronta all’uso e pronta per l’infusione.
Columvi fa parte dell’ampio programma di sviluppo clinico di anticorpi bispecifici CD20xCD3 di Roche, leader del settore. Ciò include lo studio di fase III STARGLO che valuta Columvi in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino rispetto a MabThera/Rituxan in combinazione con GemOx in pazienti con DLBCL che sono stati trattati con una o più terapie precedenti e non sono idonei per autologo trapianto di cellule staminali. Il portafoglio di anticorpi bispecifici per ematologia di Roche include anche Lunsumio, che ha ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA nel dicembre 2022 per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare R/R dopo due o più linee di terapia sistemica. Roche sta esplorando il potenziale di Columvi e Lunsumio come monoterapie e in combinazione con altre terapie, tra cui Polivy, in precedenti linee di trattamento con l’obiettivo di fornire ai pazienti risultati duraturi. Questo robusto programma di sviluppo comprende due studi di fase III: CELESTIMO, che studia Lunsumio più lenalidomide in seconda linea più FL, e SUNMO, che studia Lunsumio più Polivy in 2L+ DLBCL. Columvi ha ricevuto la sua prima approvazione mondiale in Canada e il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha recentemente espresso parere positivo raccomandandone l’approvazione.
