La FDA accetta per la revisione prioritaria la domanda di licenza biologica per il vaccino coniugato pneumococcico sperimentale 20 valente di Pfizer per adulti di età pari o superiore a 18 anni
Pfizer ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato per la revisione prioritaria una domanda di licenza biologica per il suo candidato al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, come presentato per la prevenzione di malattia invasiva e polmonite causate da sierotipi di Streptococcus pneumoniae nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. La data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act per una decisione della FDA sulla domanda 20vPnC è nel giugno 2021. “L’accettazione da parte della FDA della nostra richiesta per 20vPnC è un’altra pietra miliare significativa nei continui sforzi di Pfizer per aiutare a proteggere gli adulti dalle malattie da pneumococco”, ha affermato Kathrin U. Jansen, Vicepresidente senior e Responsabile della ricerca e sviluppo sui vaccini, Pfizer. “Se approvato, 20vPnC coprirà più sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche rispetto a qualsiasi altro vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato o attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico. È importante sottolineare che 20vPnC ha dimostrato di indurre la memoria immunitaria, che fornisce protezione ed efficacia contro la polmonite non batteremica, in particolare negli anziani “. Il candidato vaccino 20vPnC di Pfizer include coniugati polisaccaridici capsulari per i 13 sierotipi già inclusi in Prevnar 13. Il vaccino contiene anche coniugati polisaccaridici capsulari per sette ulteriori sierotipi che causano malattia pneumococcica invasiva, e sono stati associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici, e/o meningite. A livello globale, si stima che la polmonite da pneumococco causi circa 500.000 decessi e 30 milioni di episodi negli adulti dai 70 anni in su ogni anno. Insieme, i 20 sierotipi inclusi in 20vPnC sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione negli Stati Uniti e nel mondo. La presentazione normativa 20vPnC comprende i dati del programma clinico di Pfizer negli adulti, che include studi di Fase 1 e 2 e tre studi di Fase 3 che descrivono la sicurezza e valutano l’immunogenicità del vaccino candidato per supportare la licenza per un’indicazione per prevenire la malattia invasiva e la polmonite pneumococcica causate dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I tre studi di fase 3 hanno arruolato più di 6.000 soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi adulti di età pari o superiore a 65 anni, e popolazioni di adulti naïve al vaccino e adulti con precedente vaccinazione pneumococcica.
