La Commissione Europea approva sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- pretrattato
Gilead Sciences ha annunciato che la Commissione europea ha approvato sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato.
L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano e si basa sullo studio di fase III TROPiCS-02, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto alla terapia di confronto, la chemioterapia a singolo agente. Sacituzumab govitecan ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte. A un anno dall’inizio della terapia la percentuale di pazienti liberi da progressione trattati con sacituzumab govitecan era il triplo rispetto a quella dei pazienti trattati con chiemioterapia.
“Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno, purtroppo, limitate opzioni terapeutiche cui corrisponde l’urgente necessità di identificarne di nuove”, ha affermato il Dott. Giampaolo Bianchini, Responsabile del Gruppo Mammella all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Grazie allo studio TROPiCS-02 è stato dimostrato che sacituzumab govitecan, già utilizzato oggi in Italia per la malattia triplo-negativa, può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per queste pazienti con un grande bisogno clinico con tumori HR+/HER2-. Pertanto, dopo l’approvazione da parte della FDA americana e la raccomandazione positiva del CHMP, l’approvazione EMA determinerà l’accesso a questa importante opzione terapeutica da parte delle pazienti europee, in attesa che il trattamento sia reso quanto prima disponibile anche per le pazienti italiane”.
Nello studio TROPiCS-02, sacituzumab govitecan ha, inoltre, dimostrato un beneficio significativo su altri enpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento, valutati attraverso la scala Global Health Status/Quality of Life and Fatigue per EORTC-QLQ-C30. Nella scala del dolore non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel TTD.
Il profilo di sicurezza di sacituzumab govitecan è ben caratterizzato e coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti. Nello studio TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti sono state diarrea, neutropenia febbrile, neutropenia e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito. Nessun paziente trattato con sacituzumab govitecan in TROPiCS-02 ha manifestato malattia polmonare interstiziale. Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 6% per sacituzumab govitecan e del 4% per le pazienti in chemioterapia a singolo agente.
Le Living Guidelines di ESMO sono state aggiornate per includere sacituzumab govitecan con livello di evidenza I, forza della raccomandazione A, e punteggio MCBS 3 per le donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.
Sacituzumab govitecan è anche raccomandato come trattamento preferito di categoria 1 per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- dal National Comprehensive Cancer Network, come definito nelle linee guida per la pratica clinica in oncologia.
