Il test per il COVID-19 di DiaSorin ha ricevuto l’autorizzazione dalla FDA per l’Emergency Use Authorization
DiaSorin Molecular annuncia di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration l’autorizzazione all’uso di emergenza per il test Simplexa COVID-19 Direct Kit.
Il kit è in grado di fornire una risposta rapida e semplice per la rilevazione della sindrome respiratoria acuta causata dal Coronavirus 2, il virus che causa il COVID-19, direttamente dai tamponi rinofaringei.
Il Simplexa COVID-19 Direct Kit è progettato per l’uso sullo strumento LIAISON MDX e può essere implementato nei laboratori diagnostici ospedalieri, evitando la necessità di inviare il campione da analizzare ad altri centri di riferimento esterni, consentendo così l’esecuzione del test nel luogo in cui si trova il paziente. Il kit è composto da una miscela di reagenti pronta per l’uso, da utilizzare direttamente sullo strumento LIAISON MDX, non necessita della procedura tradizionale di estrazione degli acidi nucleici e consente un rilevamento rapido, in poco più di un’ora rispetto alle 7 ore richieste attualmente dalle tecnologie tradizionali di estrazione e amplificazione, agevolando decisioni sull’isolamento dei pazienti infetti.
Il test è stato disegnato con un’altissima specificità per il genoma del nuovo coronavirus e, grazie alla rilevazione di diverse regioni del RNA virale, riduce la suscettibilità a possibili mutazioni future, garantendo la certezza del risultato e la conseguente appropriata gestione del paziente.
L’epidemia, dichiarata ufficialmente pandemia globale dall’Organizzazione Mondiale della Sanità ed emergenza nazionale dagli Stati Uniti, sta costringendo diversi paesi ad implementare situazioni di quarantena, imponendo l’obbligo di distanziamento tra le persone, per ridurre la diffusione della malattia.
Il 13 marzo scorso DiaSorin aveva annunciato di aver ricevuto fondi federali per lo sviluppo del test dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority, ente federale del Dipartimento americano per la salute, cui compete il monitoraggio e l’identificazione di soluzioni mediche e diagnostiche per fronteggiare potenziali emergenze sanitarie negli Stati Uniti. Tale finanziamento aveva come obiettivo ultimo quello di incrementare la disponibilità di test negli ospedali statunitensi per mitigare il potenziale impatto sul sistema sanitario nazionale del virus.
“Siamo orgogliosi di aver ottenuto l’approvazione al lancio del nostro test COVID-19. Speriamo di contribuire a ridurre l’attuale carenza di test che stanno vivendo gli ospedali di tutto il mondo”, ha affermato Carlo Rosa, CEO di DiaSorin Group. “Il nostro test consentirà ai medici di affidarsi a risultati rapidi e precisi per poter prendere le decisioni più opportune nel trattamento dei pazienti. In questo momento così complicato, vogliamo garantire il nostro pieno supporto e la nostra esperienza nella diagnostica per contenere questa pandemia”.
