Roche ha annunciato di collaborare con la Food & Drug Administration per avviare uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III in collaborazione con la Ricerca biomedica avanzata e Autorità di sviluppo, una parte dell’US Health and Human Services Office del Assistant Secretary for Preparedness and Response, per valutare la sicurezza e l’efficacia di Actemra / RoActemra più lo standard di cura negli adulti ospedalizzati pazienti con grave polmonite COVID-19 rispetto al placebo più standard di cura.
Questo è il primo studio globale su Actemra / RoActemra in questo contesto e dovrebbe iniziare a iscriversi il prima possibile all’inizio di aprile con un target di circa 330 pazienti a livello globale, compresi gli Stati Uniti. Gli endpoint primari e secondari comprendono lo stato clinico, la mortalità, la ventilazione meccanica e le variabili di terapia intensiva.
“Stiamo avviando una sperimentazione clinica per studiare Actemra / RoActemra per il trattamento di persone ricoverate in ospedale con polmonite COVID-19, in modo da poter stabilire meglio il potenziale ruolo di Actemra / RoActemra nella lotta contro questa malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “In questi tempi senza precedenti, l’annuncio di oggi è un esempio importante di come l’industria e le autorità di regolamentazione possano collaborare rapidamente per affrontare la pandemia di COVID-19 e condivideremo i risultati il prima possibile”.
Ad oggi, ci sono diversi studi clinici indipendenti che esplorano l’efficacia e la sicurezza di Actemra / RoActemra per il trattamento di pazienti con polmonite COVID-19. Actemra / RoActemra è stato incluso nel 7° piano di diagnosi e trattamento aggiornato per COVID-19 emesso dalla Commissione Nazionale per la Salute della Cina il 3 marzo 2020.
Tuttavia, questo nuovo studio è vitale perché non ci sono studi ben controllati e prove pubblicate limitate sulla sicurezza o efficacia di Actemra / RoActemra nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Inoltre, Actemra / RoActemra non è attualmente approvato per questo uso da alcuna autorità sanitaria, inclusa la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
