AorticLab annuncia l’ottenimento della certificazione CE per FLOWer, un innovativo dispositivo transcatetere di protezione anti-embolica indicato per prevenire danni a livello cerebrale e sistemico in pazienti sottoposti a procedure di sostituzione valvolare aortica. La certificazione CE di FLOWer, dispositivo di classe III, ottenuta nel pieno rispetto della nuova normativa europea, consentirà la produzione e la commercializzazione del dispositivo in tutto il territorio Europeo.
Questo importante traguardo segna un progresso di AorticLab nell’adempimento della sua missione intesa a migliorare il trattamento della stenosi valvolare aortica, offrendo ai pazienti procedure più sicure ed efficaci. Allo stesso tempo, FLOWer mette a disposizione dei cardiologi interventisti un nuovo dispositivo di comprovata facilità di uso e affidabilità, dotato della tecnologia Catch&Flow, che cattura emboli anche di piccola dimensione, proteggendo il cervello e gli organi periferici da danni ischemici durante le procedure TAVI.
Filippo Scalise, Direttore del Dipartimento di Cardiologia Interventistica del Policlinico di Monza e Principal Investigator dello Studio Clinico “Nautilus” presenta il dispositivo: “FLOWer entrerà a far parte della nuova frontiera dei dispositivi medici cardiovascolari; gli EPD possono fare la differenza per i nostri pazienti fornendo un livello più elevato e completo di protezione dagli eventi embolici durante le procedure TAVI. Il dispositivo medico FLOWer, offre un’interfaccia di utilizzo intuitiva che consente un rapido posizionamento del dispositivo e uno stabile ancoraggio nell’arco aortico durante la procedura”.
Carlo Vanoli, Chairman di AorticLab, sottolinea l’importanza di questo risultato dichiarando: “Il conseguimento della certificazione CE per FLOWer rappresenta un punto di svolta significativo per
AorticLab, dimostrando la capacità di trasformare idee innovative in soluzioni concrete, grazie alla
competenza e all’impegno del nostro gruppo di ricercatori. AorticLab è un esempio palese dell’eccellenza
italiana nel mondo delle Tecnologie Biomediche”.
Il CEO e Co-Fondatore, Franco Osta, proietta lo sguardo al futuro, dichiarando: “Siamo pronti per la fase di commercializzazione del dispositivo. Grazie alla collaborazione con Società di Distribuzione di dispositivi medici regionali e nazionali, potremo raggiungere i migliori Centri Cardiologici Europei e collaborare con Cardiologi leader nell’innovazione del settore. Un sentito ringraziamento ai nostri Investitori, Angels, Friends and Families, che hanno creduto in noi e ci hanno sostenuto in questi sei anni di percorso”.
Enrico Pasquino, CSO e Co-Fondatore, presenta prospettive future: “Continueremo a investire nella Ricerca e nello Sviluppo di soluzioni mediche innovative a bassa invasività. Lo Studio Clinico Regolatorio “Nautilus” ha fornito risultati eccellenti nell’utilizzo di FLOWer durante le procedure TAVI. Quest’anno avvieremo uno Studio Clinico Post-Market Europeo e valuteremo la possibilità dell’avvio di uno Studio Clinico negli Stati Uniti per ottenere la certificazione FDA”.
Claudio Zuccolotto, Champion di Italian Angels for Growth in questo investimento: “Celebriamo con
entusiasmo il successo di AorticLab nel conseguire la certificazione CE per FLOWer. Questo traguardo non solo segna un progresso nella missione di AorticLab di migliorare il trattamento della stenosi valvolare aortica, ma anche un esempio dell’eccellenza italiana nel campo delle Tecnologie Biomediche. Siamo fieri di sostenere come IAG questa innovativa iniziativa e guardiamo con ottimismo al futuro”.
