La Commissione Europea ha approvato l’estensione delle indicazioni sia dell’acido bempedoico che dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe di Daiichi Sankyo ed Esperion Therapeutics, come trattamenti per l’ipercolesterolemia e per ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari. La decisione della CE si basa sui risultati positivi dello studio di fase III CLEAR Outcomes e rende l’acido bempedoico il primo e unico trattamento ipolipemizzante non statinico indicato per la prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari.
Le decisioni della CE fanno seguito ai precedenti pareri del CHMP ricevuti lo scorso marzo e approvano
l’acido bempedoico e l’associazione fissa di acido bempedoico /ezetimibe per l’uso in adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
In Europa, circa una persona su sette ha livelli elevati di C-LDL e le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte; sono infatti responsabili di oltre 10.000 vite perse ogni giorno.
Tuttavia, l’80% dei pazienti non raggiunge gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida, nonostante l’assunzione di terapie come le statine, e dunque risultano esposte a un maggior rischio di infarto o ictus. Error! Bookmark not defined.
L’acido bempedoico è un trattamento orale first-in-class che riduce il colesterolo e che può essere associato ad altri trattamenti orali per diminuirlo ulteriormente. L’acido bempedoico, in aggiunta alla terapia statinica, fornisce una riduzione aggiuntiva del colesterolo fino al 28% rispetto al placebo.ii L’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una compressa in monosomministrazione giornaliera, riducendo il C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che già assumono la terapia con statine alla massima dose tollerata. iii
“La decisione positiva di aggiornamento delle indicazioni terapeutiche riconferma l’efficacia di questi due
trattamenti nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL e, in ultima analisi, nella riduzione del rischio di
eventi cardiovascolari gravi”, ha dichiarato il professor Alberico Catapano dell’Università di Milano.
“L’annuncio darà ai medici di tutta Europa ulteriore fiducia nella prescrizione dell’acido bempedoico, da
solo o in associazione a dose fissa con ezetimibe, per gestire al meglio le esigenze dei loro pazienti.”
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 CLEAR Outcomes. Lo studio ha arruolato un totale di 13.970 pazienti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni e si è svolto in 1.250 centri in 32 Paesi, tra cui 485 centri in Europa.iv I risultati di CLEAR Outcomes hanno dimostrato una riduzione del 13% del rischio relativo di eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come un composito a 4 componenti di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica. Sono stati inoltre pubblicati i risultati dei principali endpoint secondari e dell’analisi dei sottogruppi.
“L’annuncio di oggi segna un momento cruciale nei nostri continui sforzi di ridurre il rischio cardiovascolare. Con questa nuova indicazione, che riguarda sia la prevenzione primaria che secondaria, possiamo aiutare gli operatori sanitari a soddisfare meglio le esigenze terapeutiche nella loro pratica quotidiana – ha dichiarato Oliver Appelhans, Capo della Divisione Specialty di Daiichi Sankyo Europa – “Allo stesso tempo siamo certi che rassicurerà i pazienti sul fatto che il farmaco riduca realmente il loro rischio cardiovascolare. Tutto ciò afferma ancora una volta il nostro impegno a essere un alleato fidato nel miglioramento della cura cardiovascolare in tutta Europa.”
“Siamo entusiasti dell’approvazione della Commissione Europea, che riflette i benefici significativi in termini di riduzione del rischio cardiovascolare che il franchise globale dell’acido bempedoico offre ai pazienti di tutto il mondo”, ha dichiarato Sheldon Koenig, Presidente e CEO di Esperion, “Questo traguardo rafforza ulteriormente i nostri sforzi per offrire opzioni terapeutiche innovative per la gestione del rischio cardiovascolare nei pazienti con C-LDL elevato”.
