Incyte e MorphoSys AG hanno annunciato la validazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di tafasitamab, un anticorpo anti-CD19. La domanda è finalizzata all’approvazione dell’uso di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a cellule B grandi refrattario/recidivato, compreso il DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati al trapianto di cellule staminali autologo. La convalida del MAA da parte dell’Agenzia europea per i medicinali conferma che la presentazione è pronta per entrare nel processo di revisione formale.
“La convalida dell’EMA del MAA per tafasitamab è un passo fondamentale nel percorso di messa a disposizione di tafasitamab per l’uso in combinazione con lenalidomide in pazienti idonei con DLBCL r / r in Europa”, ha affermato Peter Langmuir, Vicepresidente del gruppo, Targeted Therapeutics , Incyte. “Continueremo a lavorare a stretto contatto con l’EMA per portare avanti la revisione di questa applicazione, con la speranza di portare quanto prima questa nuova terapia ai pazienti idonei”.
“Siamo lieti di aver raggiunto questo importante traguardo, che sposta tafasitamab in combinazione con lenalidomide nel processo formale di revisione normativa nell’Unione europea”, ha affermato la dott.ssa Malte Peters, Chief Research & Development Officer, MorphoSys. “A seguito dell’accettazione da parte della FDA degli Stati Uniti della presentazione della nostra domanda di licenza biologica per tafasitamab per la revisione prioritaria all’inizio di quest’anno, ciò rappresenta un altro importante passo avanti. Non vediamo l’ora di continuare a lavorare con le autorità di regolamentazione insieme ai nostri partner di Incyte per offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti idonei in difficoltà. “
Il MAA, presentato da MorphoSys, si basa sui dati dello studio L-MIND che valuta tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL r / r; ed è supportato dallo studio Re-MIND, uno studio retrospettivo osservazionale in DLBCL r / r. Se approvato, Incyte deterrà l’autorizzazione all’immissione in commercio e avrà diritti esclusivi di commercializzazione per tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti, compresa l’Europa.
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo – che comprende il 40% di tutti i casi1. È una malattia aggressiva che colpisce le cellule B del sistema immunitario con il 30-40% dei pazienti che non rispondono alla terapia iniziale o ricadono in seguito, portando a un elevato bisogno medico di nuove terapie efficaci.
