Incyte e MorphoSys hanno annunciato che la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per tafasitamab in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. La Decisione della CE fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali nel giugno 2021, che raccomandava l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata per tafasitamab.
“Storicamente i cittadini europei che convivono con il DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate, e una prognosi infausta. Tuttavia, con l’approvazione di tafasitamab da parte della CE, i pazienti idonei hanno ora una nuova e tanto attesa opzione di trattamento”, ha affermato Hervé Hoppenot, CEO di Incyte. “Ora concentreremo i nostri sforzi sulla collaborazione con i singoli Paesi europei, al fine di fornire ai pazienti elegibili l’accesso a questo nuovo trattamento”.
“L’approvazione di tafasitamab rappresenta una svolta cruciale per i pazienti europei con DLBCL recidivato o refrattario”, ha dichiarato Jean-Paul Kress, MD, CEO di MorphoSys. “Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin nell’adulto, e tafasitamab risponde a un urgente bisogno medico insoddisfatto per il 30-40% delle persone che non rispondono al trattamento o recidivano dopo la terapia iniziale”.
L’approvazione condizionata si basa sui risultati dello studio L-MIND, che valuta la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. I risultati hanno dimostrato il miglior tasso di risposta obiettiva, pari al 56,8%, inclusi un tasso di risposta completa del 39,5% e un tasso di risposta parziale del 17,3%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi. Tafasitamab insieme a lenalidomide ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa, e gli effetti indesiderati sono stati gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per tafasitamab includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione, infezioni e sindrome da lisi tumorale.
“I dati dello studio L-MIND dimostrano i potenziali benefici – inclusi la lunga durata della risposta – che tafasitamab potrebbe avere per i pazienti con DLBCL idonei”, ha detto il professor Pier Luigi Zinzani, responsabile del Lymphoma Group dell’Università di Bologna. “È incoraggiante constatare che per questi pazienti diventano disponibili nuovi trattamenti, soprattutto considerata la storica mancanza di opzioni terapeutiche in quest’area”.
Incyte e MorphoSys condividono i diritti di sviluppo globale per tafasitamab; Incyte detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di tafasitamab fuori dagli Stati Uniti. Negli Stati Uniti tafasitamab viene co-commercializzato da Incyte e MorphoSys con il marchio Monjuvi, mentre nella UE viene commercializzato da Incyte con il marchio Minjuvi.
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin tra gli adulti a livello globale, comprendendo il 40% di tutti i casi – ed è caratterizzato da masse di cellule B maligne in rapida crescita nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva, con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o che successivamente sperimenta recidiva. In Europa, ogni anno circa 16.000 pazienti ricevono una diagnosi di DLBCL recidivante o refrattario.
L-MIND è uno studio clinico di fase II a singolo braccio, condotto in aperto, che studia la combinazione di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario che hanno avuto almeno una, ma non oltre tre linee di terapia precedenti, inclusa una terapia mirata anti-CD20 e che non sono idonei alla chemioterapia ad alte dosi o al trapianto autologo di cellule staminali. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta globale. Le misure di esito secondario includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Lo studio ha raggiunto il suo completamento primario nel maggio 2019.
