Incyte ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un parere positivo raccomandando l’approvazione di ruxolitinib crema per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
“Il parere positivo del CHMP ci avvicina di un passo nel portare ai pazienti e agli operatori sanitari nell’Unione Europea ruxolitinib crema, il primo trattamento in assoluto per la ripigmentazione nella vitiligine non segmentale”, ha dichiarato Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. “Senza un’opzione di trattamento centralmente approvata e al momento disponibile nell’UE, questo parere positivo segna una pietra miliare significativa per la comunità della vitiligine”.
Il parere del CHMP che raccomanda l’approvazione di ruxolitinib crema si è basato sui dati di due studi clinici registrativi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib crema rispetto al veicolo in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, di età pari o superiore a 12 anni. I risultati del programma TRuE-V, recentemente pubblicati sul “New England Journal of Medicine”, hanno mostrato che il trattamento con ruxolitinib crema ha portato a miglioramenti significativi nella ripigmentazione facciale e corporea totale rispetto al veicolo, come dimostrato dal numero di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint dell’indice di punteggio dell’area della vitiligine facciale e corporea totale alla settimana 24 rispetto al veicolo, con una percentuale più elevata di pazienti che hanno risposto alla settimana 521. Le reazioni avverse più comuni sono state acne nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rinofaringite, cefalea, infezione delle vie urinarie, eritema nella sede di applicazione e piressia.
Il parere del CHMP è ora in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere autorizzazioni centralizzate all’immissione in commercio per i medicinali nell’UE. Una volta approvata, questa sarà la prima terapia per la vitiligine approvata disponibile nell’UE indicata per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
“Data la sua patogenesi complessa e la progressione imprevedibile, la vitiligine può essere molto difficile da trattare per i dermatologi”, ha detto Thierry Passeron Professore e Primario del Reparto di Dermatologia, Università della Costa Azzurra a Nizza, Francia, e uno dei principali ricercatori degli studi TRUE-V. “Accolgo con favore la notizia di oggi e attendo con impazienza la potenziale approvazione di una terapia efficace in grado di indurre la ripigmentazione, fornendo un’opzione fortemente necessaria per quei pazienti che vivono con la vitiligine e stanno cercando attivamente un trattamento, così come per la comunità clinica dedicata al suo trattamento”.
