Incyte e MorphoSys hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha emesso un parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da tafasitamab in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario non idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
“L’opinione positiva del CHMP su tafasitamab è un passo fondamentale verso la risposta ad un bisogno medico urgente non soddisfatto per il 30-40% dei pazienti con DLBCL recidivato o refrattario che non rispondono alla terapia iniziale o che sviluppano successivamente recidive”, ha affermato Steven Stein, Chief Medical Officer di Incyte. “A seguito dell’approvazione di tafasitamab da parte della FDA statunitense nel luglio 2020, attendiamo con impazienza la decisione del Comitato Europeo poiché confidiamo di offrire il prima possibile questa nuova terapia ai pazienti eleggibili in Europa”.
“Tafasitamab in combinazione con lenalidomide rappresenta una nuova importante opzione di trattamento mirato per i pazienti con DLBCL recidivato o refrattario”, ha affermato il dott. Malte Peters, Chief Research & Development Officer di MorphoSys. “I pazienti con DLBCL recidivato o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate e spesso devono affrontare una prognosi sfavorevole. C’è un urgente bisogno di terapie efficaci e, se approvata, questa combinazione potrebbe fornire ai pazienti in Europa un’importante nuova opzione terapeutica.”
L’opinione del CHMP di raccomandare l’uso di tafasitamab è attualmente in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea. Se approvato, il tafasitamab sarebbe commercializzato nell’UE con il marchio Minjuvi.
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti in tutto il mondo, comprende il 40% di tutti i casi ed è caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. È una malattia aggressiva con circa un paziente su tre che non risponde alla terapia iniziale o sviluppa recidive successivamente. In Europa, ogni anno viene diagnosticato un DLBCL recidivato o refrattario a circa 16.000 pazienti.
Incyte e MorphoSys condividono i diritti di sviluppo globale di tafasitamab e Incyte ha i diritti esclusivi di commercializzazione di tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti. Incyte e MorphoSys co-commercializzano tafasitamab con il marchio Monjuvi negli Stati Uniti.
