Medtronic rivela i risultati del primo studio sugli esseri umani per il sistema di ICD extravascolare sperimentale
Medtronic ha annunciato i risultati di uno studio pilota del suo sistema sperimentale Extravascolare impiantabile Cardioverter Defibrillator, in cui un elettrocatetere viene posizionato al di fuori del cuore e delle vene per fornire la terapia di defibrillazione e anti-tachicardia salva-vita in un sistema, con un dispositivo delle stesse dimensioni degli ICD transvenosi tradizionali. I risultati dello studio pilota sono stati presentati durante una sessione tardiva di Heart Rhythm 2019, la 40esima sessione annuale delle Sessioni Scientifiche della Heart Rhythm Society.
Lo studio pilota ICD extravascolare, che rappresenta il primo utilizzo cronico del sistema sperimentale di prima generazione, ha dimostrato che il nuovo sistema può essere impiantato senza complicanze importanti e può rilevare, stimolare e defibrillare il cuore. Il sistema ICD EV è investigativo in tutto il mondo e non approvato per la vendita o la distribuzione.
“Sono molto incoraggiato dalla nostra esperienza pilota che utilizza il sistema ICD Medtronic EV in pazienti fino a tre mesi”, hanno detto Ian Crozier, Dipartimento di Cardiologia, Christchurch Hospital, Christchurch. “Questo piccolo ma importante studio afferma il potenziale di questo nuovo approccio extravascolare per fornire una terapia di defibrillazione stimolante e salvavita senza i rischi associati ai cavi transvenosi impiantati all’interno del cuore e delle vene”.
Nello studio pilota, 21 pazienti sono stati sottoposti alla procedura di impianto di ICD EV in quattro siti in Nuova Zelanda e Australia. I pazienti sono stati valutati all’impianto, due settimane, da quattro a sei settimane e tre mesi dopo l’impianto del dispositivo, e continuano ad essere seguiti. I ricercatori hanno caratterizzato la sicurezza del sistema e la procedura di impianto, l’efficacia della defibrillazione e il sensing e la stimolazione. Al momento dell’impianto, sono stati completati i test di defibrillazione su 19 pazienti. Il sistema ha terminato con esito positivo le aritmie ventricolari indotte in 17 pazienti, che è coerente con precedenti studi clinici di ICD esistenti. La cattura del pacing è stata raggiunta in più del 95% dei pazienti dello studio. Un paziente ha manifestato tachicardia ventricolare al di fuori del setting ospedaliero, che è stato rilevato e trattato con successo dal sistema EV ICD.
“Lo studio pilota di successo ha rivelato preziose intuizioni per informare il nostro programma clinico di EV ICD, e siamo ansiosi di incorporare gli insegnamenti di questo studio in uno studio chiave,” ha dichiarato Rob Kowal, vice presidente e chief medical officer della divisione Cardiac Rhythm and Heart Failure di Medtronic. “Medtronic apprezza i contributi degli investigatori e dei pazienti e siamo orgogliosi di aprire la strada all’innovazione dell’ICD per i pazienti che necessitano di protezione da ritmi cardiaci potenzialmente letali”.
Il sistema ICD Medtronic EV ha lo scopo di fornire i benefici degli ICD transvenosi tradizionali, inclusa la terapia di defibrillazione salvavita; stimolazione anti-tachicardia per terminare le aritmie; stimolazione post shock per proteggere dalla morte cardiaca improvvisa; e temporanea, back-up, stimolazione antibradicardica per gestire frequenze cardiache anormalmente lente. Ha le stesse dimensioni e forma e si prevede che abbia una longevità simile ai tradizionali ICD, ma senza alcun cavo nelle vene o nel cuore. Il dispositivo ICD EV è impiantato nella regione medio-ascellare sinistra sotto l’ascella sinistra, e il piombo è posto sotto lo sterno. I nuovi strumenti di procedura guidano la consegna del sistema.
I team di ricerca di Medtronic hanno sviluppato il Sistema ICD EV e hanno completato numerosi studi di ricerca iniziale e di fattibilità acuta, tra cui l’ASD3, SPACE4 e ASD25. L’attuale studio pilota ICD EV continua a generare dati a lungo termine su questa prima esperienza umana.
