UCB riceve parere positivo del CHMP per Bimekizumab per il trattamento di adulti con artrite psoriasica e spondiloartrite assiale nell’Unione europea
UCB ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso pareri positivi raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per bimekizumab nell’Unione europea per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale attiva e per adulti con artrite psoriasica attiva. AxSpA è un’indicazione che comprende sia l’axSpA non radiografica che la spondilite anchilosante, nota anche come axSpA radiografica. Se approvate dalla Commissione europea, queste rappresenterebbero la seconda e la terza indicazione per bimekizumab nell’UE, dopo la sua approvazione iniziale per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica nell’agosto 2021.
“Il parere positivo del CHMP per due nuove indicazioni per il bimekizumab in Europa è un passo significativo verso il nostro obiettivo di offrire ai pazienti opzioni terapeutiche differenziate. Se approvato, bimekizumab sarebbe il primo trattamento per l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale che inibisce IL-17F oltre a IL-17A. I risultati positivi dei quattro studi clinici di fase 3 su PsA e axSpA hanno dimostrato che il trattamento con bimekizumab ha portato costantemente a livelli profondi di risposta, rapidi e sostenuti”, ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB.
Nella PsA attiva, il CHMP ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab da solo o in combinazione con metotrexato, per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono stati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. Il parere del CHMP si basa sui dati degli studi di Fase 3 BE COMPLETE e BE OPTIMAL recentemente pubblicati su “The Lancet”. I due studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti i secondari classificati con significatività statistica alla settimana 16. Dati a lungo termine provenienti da BE OPTIMAL ha mostrato che bimekizumab ha mostrato risposte sostenute alla settimana 52.
Nell’axSpA attiva, il CHMP ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab per il trattamento di adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da livelli elevati di proteina C-reattiva e/o risonanza magnetica per immagini che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci non steroidei farmaci antinfiammatori e per il trattamento di adulti con AS attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati degli studi di Fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, recentemente pubblicati su “Annals of the Rheumatic Diseases”. I due studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti i secondari classificati con significatività statistica alla settimana 16. Long- i dati a termine di entrambi gli studi hanno mostrato che bimekizumab ha mostrato risposte sostenute alla settimana 52.
In tutti e quattro gli studi i dati sulla sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti senza nuovi segnali di sicurezza osservati.
I pareri positivi del CHMP su bimekizumab nella PsA attiva e nella axSpA attiva saranno deferiti alla CE, che emetterà una decisione finale entro circa due mesi. L’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli stati membri dell’Unione Europea nonché in Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
Bimekizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
