Tiragolumab anti-TIGIT di Roche ottiene la designazione di terapia rivoluzionaria della FDA in combinazione con Tecentriq per il carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1-high
Roche ha annunciato che tiragolumab, una nuova immunoterapia contro il cancro progettata per legarsi a TIGIT, ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense, in combinazione con Tecentriq per il trattamento di prima linea di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico i cui tumori hanno un’elevata espressione di PD-L1 senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK. Tiragolumab è la prima molecola anti-TIGIT ad aver ottenuto il BTD dalla FDA e la designazione si basa su dati randomizzati dello studio di fase II CITYSCAPE. CITYSCAPE fornisce la prima prova che il targeting di entrambi i recettori inibitori immunitari, TIGIT e PD-L1, può aumentare l’attività antitumorale potenzialmente amplificando la risposta immunitaria.1 “Abbiamo studiato TIGIT come un nuovo obiettivo di immunoterapia contro il cancro per quasi dieci anni e siamo lieti che la FDA abbia riconosciuto il potenziale del tiragolumab per migliorare sostanzialmente i risultati per le persone con determinati tipi di cancro ai polmoni”, ha detto Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Non vediamo l’ora di portare avanti il nostro programma di sviluppo di tiragolumab, che include combinazioni senza chemioterapia e sperimentazioni nelle prime fasi della malattia su più tipi di cancro con un alto bisogno insoddisfatto”. La BTD è progettata per accelerare lo sviluppo e la revisione di medicinali destinati al trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita, con prove preliminari che indicano che possono dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti. Questo segna il 37 ° BTD per il portafoglio di farmaci di Roche. Tiragolumab in combinazione con Tecentriq ha finora dimostrato un’efficacia e una sicurezza incoraggianti nel NSCLC metastatico positivo per PD-L1 sulla base dei dati dello studio di fase II CITYSCAPE, il primo studio randomizzato nel campo anti-TIGIT.1 Risultati completi da CITYSCAPE, presentati a l’American Society of Clinical Oncology 2020 Virtual Scientific Program, ha mostrato che a una media di 10,9 mesi di follow-up, la combinazione ha mostrato un miglioramento del tasso di risposta globale e un 42% riduzione del rischio di peggioramento della malattia o morte rispetto a Tecentriq da solo. Un’analisi esplorativa in persone con alti livelli di PD-L1 ha mostrato un ORR clinicamente significativo rispetto. Tecentriq da solo e la PFS mediana non è stata raggiunta. I dati suggeriscono che tiragolumab più Tecentriq era generalmente buono -tollerato, che mostra tassi simili di tutti gli eventi avversi per tutte le cause di Grado 3 o più quando si combinano le due immunoterapie rispetto a Tecentriq da solo. Roche sta studiando il potenziale del tiragolumab in un ampio programma di sviluppo che si basa sui benefici osservati con Tecentriq mentre si espande nelle fasi iniziali della malattia e in nuove aree di bisogni insoddisfatti. Ciò include studi randomizzati nel NSCLC metastatico e nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nonché l’esplorazione di tiragolumab nelle fasi precedenti, compreso lo stadio III NSCLC e l’esofago localmente avanzato cancro. Tiragolumab è anche in fase di studio nel cancro squamoso esofageo metastatico e nel cancro cervicale, con studi iniziali in altri tipi di tumore. Le analisi dei biomarcatori dello studio CITYSCAPE saranno presentate alla Conferenza mondiale IASLC 2020 sul cancro al polmone ospitata dall’International Association for the Study of Lung Cancer, che si terrà dal 28 al 31 gennaio 2021: Efficacy of Tiragolumab + Atezolizumab in PD-L1 IHC and Sottogruppi TIGIT nello studio di fase II CITYSCAPE su NSCLC di prima linea.
