Studio di sicurezza della FDA sullo scarico del ventricolo sinistro a 30 minuti prima della riperfusione nei pazienti con attacco di cuore è sicuro e fattibile
Abiomed annuncia i risultati dello studio FDA STEMI porta-a-scarico di sicurezza e fattibilità randomizzati controllati, che mostrano lo scarico del ventricolo sinistro con Impella CP per 30 minuti prima della riperfusione in pazienti con elevazione del segmento ST anteriore infarto miocardico senza shock cardiogeno è sicuro e fattibile, rispetto ai pazienti impella reperfused immediatamente.
I risultati dello studio prospettico, 50 pazienti, randomizzati e multicentrici sono stati presentati da Navin Kapur, direttore esecutivo del CardioVascular Center for Research and Innovation al Tufts Medical Center, presso l’American Heart Association Scientific Sessions 2018 a Chicago. Sono stati pubblicati simultaneamente su Circulation. Il dott. Kapur e William O’Neill, direttore medico del Centro per le malattie strutturali del cuore all’Henry Ford Hospital di Detroit, sono investigatori di questo studio.
Lo scaricamento prima e il rinvio della riperfusione di 30 minuti non hanno aumentato gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari di 30 giorni o le dimensioni dell’infarto, rispetto al braccio di riperfusione immediato dello studio. La dimensione dell’infarto è una misura del danno al muscolo cardiaco dopo un infarto.
È possibile ritardare la riperfusione in un paziente con infarto miocardico in uno studio clinico, come dimostrato dal 100% di aderenza al protocollo di scarico di 30 minuti e dal 100% di successo nell’inserzione di Impella CP in entrambi i bracci dello studio.
Lo scarico del ventricolo sinistro per 30 minuti prima della riperfusione sembra ridurre la dimensione dell’infarto come percentuale dell’area a rischio tra i pazienti con una somma di ST superiore a 6.
“Se una riduzione della dimensione dell’infarto dallo scarico prima della riperfusione è confermata in una sperimentazione futura, questo concetto migliorerebbe le linee guida esistenti di riperfusione immediata per i pazienti con STEMI”, ha affermato il dott. Kapur. “Il 75% dei pazienti che hanno subito il primo attacco cardiaco svilupperà un’insufficienza cardiaca entro cinque anni, quindi sono necessari nuovi approcci per ridurre le dimensioni dell’infarto e prevenire l’insufficienza cardiaca. I set di dati pre-clinici non umani mostrano lo scarico del ventricolo sinistro prima della riperfusione attiva un programma cardioprotettivo che riduce il danno da riperfusione e potrebbe migliorare l’attuale standard di cura.”
Abiomed annuncia inoltre che, d’intesa con la FDA, procederà con uno studio pilota, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta lo scarico con riperfusione ritardata all’attuale standard di cura. Il processo decisivo è programmato per iniziare il prossimo anno.
“Questo studio sulla sicurezza e sulla fattibilità ci dà la speranza di poter aiutare i pazienti con infarto STEMI in futuro scaricando il muscolo cardiaco con una rivascolarizzazione ritardata. Lo studio pivotal randomized controlled trial esaminerà ulteriormente se lo scaricamento con Impella CP per 30 minuti prima della riperfusione potrebbe rallentare o evitare lo sviluppo di insufficienza cardiaca “, ha detto il dottor O’Neill.
“Vorremmo ringraziare la FDA, i nostri dipendenti dedicati, i pazienti che hanno acconsentito e tutti gli investigatori per i loro sforzi per completare con successo questo traguardo. Attendiamo con ansia lo studio chiave e l’espansione della scienza clinica per il recupero del cuore “, ha affermato Michael R. Minogue, presidente, presidente e amministratore delegato di Abiomed.
Il progetto di studio sulla sicurezza e sulla fattibilità è stato approvato dalla FDA, con un comitato direttivo indipendente e un monitoraggio dei dati e della sicurezza che sovrintende lo studio e un comitato per gli eventi clinici in cieco che giudica in modo indipendente gli endpoint dello studio. La dimensione dell’infarto è stata valutata utilizzando una tecnica di risonanza magnetica cardiaca valutata presso un laboratorio di base in cieco. Il processo è stato sponsorizzato da Abiomed.
Le pompe cardiache Impella non sono approvate dalla FDA per l’uso nei pazienti con STEMI senza shock cardiogeno.
I risultati dello studio prospettico, 50 pazienti, randomizzati e multicentrici sono stati presentati da Navin Kapur, direttore esecutivo del CardioVascular Center for Research and Innovation al Tufts Medical Center, presso l’American Heart Association Scientific Sessions 2018 a Chicago. Sono stati pubblicati simultaneamente su Circulation. Il dott. Kapur e William O’Neill, direttore medico del Centro per le malattie strutturali del cuore all’Henry Ford Hospital di Detroit, sono investigatori di questo studio.
Lo scaricamento prima e il rinvio della riperfusione di 30 minuti non hanno aumentato gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari di 30 giorni o le dimensioni dell’infarto, rispetto al braccio di riperfusione immediato dello studio. La dimensione dell’infarto è una misura del danno al muscolo cardiaco dopo un infarto.
È possibile ritardare la riperfusione in un paziente con infarto miocardico in uno studio clinico, come dimostrato dal 100% di aderenza al protocollo di scarico di 30 minuti e dal 100% di successo nell’inserzione di Impella CP in entrambi i bracci dello studio.
Lo scarico del ventricolo sinistro per 30 minuti prima della riperfusione sembra ridurre la dimensione dell’infarto come percentuale dell’area a rischio tra i pazienti con una somma di ST superiore a 6.
“Se una riduzione della dimensione dell’infarto dallo scarico prima della riperfusione è confermata in una sperimentazione futura, questo concetto migliorerebbe le linee guida esistenti di riperfusione immediata per i pazienti con STEMI”, ha affermato il dott. Kapur. “Il 75% dei pazienti che hanno subito il primo attacco cardiaco svilupperà un’insufficienza cardiaca entro cinque anni, quindi sono necessari nuovi approcci per ridurre le dimensioni dell’infarto e prevenire l’insufficienza cardiaca. I set di dati pre-clinici non umani mostrano lo scarico del ventricolo sinistro prima della riperfusione attiva un programma cardioprotettivo che riduce il danno da riperfusione e potrebbe migliorare l’attuale standard di cura.”
Abiomed annuncia inoltre che, d’intesa con la FDA, procederà con uno studio pilota, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta lo scarico con riperfusione ritardata all’attuale standard di cura. Il processo decisivo è programmato per iniziare il prossimo anno.
“Questo studio sulla sicurezza e sulla fattibilità ci dà la speranza di poter aiutare i pazienti con infarto STEMI in futuro scaricando il muscolo cardiaco con una rivascolarizzazione ritardata. Lo studio pivotal randomized controlled trial esaminerà ulteriormente se lo scaricamento con Impella CP per 30 minuti prima della riperfusione potrebbe rallentare o evitare lo sviluppo di insufficienza cardiaca “, ha detto il dottor O’Neill.
“Vorremmo ringraziare la FDA, i nostri dipendenti dedicati, i pazienti che hanno acconsentito e tutti gli investigatori per i loro sforzi per completare con successo questo traguardo. Attendiamo con ansia lo studio chiave e l’espansione della scienza clinica per il recupero del cuore “, ha affermato Michael R. Minogue, presidente, presidente e amministratore delegato di Abiomed.
Il progetto di studio sulla sicurezza e sulla fattibilità è stato approvato dalla FDA, con un comitato direttivo indipendente e un monitoraggio dei dati e della sicurezza che sovrintende lo studio e un comitato per gli eventi clinici in cieco che giudica in modo indipendente gli endpoint dello studio. La dimensione dell’infarto è stata valutata utilizzando una tecnica di risonanza magnetica cardiaca valutata presso un laboratorio di base in cieco. Il processo è stato sponsorizzato da Abiomed.
Le pompe cardiache Impella non sono approvate dalla FDA per l’uso nei pazienti con STEMI senza shock cardiogeno.
