Stallergenes Greer presenta una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per la sua compressa sublinguale immunoterapica allergenica mirata agli acari della polvere domestica
Stallergenes Greer annuncia la presentazione della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per STAGR320, la sua compressa immunoterapica sublinguale contro gli acari della polvere domestica, nel quadro di una procedura decentralizzata in Europa.
“Proseguendo con lo sviluppo del suo portafoglio di soluzioni immunoterapiche allergeniche, Stallergenes Greer permette a medici e pazienti di determinare l’opzione terapeutica più adatta al profilo clinico e immunologico, oltre che allo stile di vita, di ciascun individuo. Questo importante risultato dimostra la determinazione dell’azienda nell’offrire ai pazienti e alla comunità medica una vasta scelta di opzioni di trattamento personalizzate, incluse le terapie iniettabili e sublinguali, come gocce e compresse”, ha dichiarato Michele Antonelli, CEO di Stallergenes Greer.
Lo studio clinico di fase III STAGR320, che ha coinvolto 1.600 pazienti provenienti da 231 siti investigativi partecipanti in 13 paesi, ha valutato il trattamento della rinite allergica indotta da HDM in pazienti adulti e adolescenti. Lo studio ha raggiunto sia il suo endpoint di efficacia primario sia i suoi endpoint secondari chiave e ha mostrato un profilo di sicurezza comparabile a quello osservato in altri studi clinici con STAGR320. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato il più grande studio clinico di fase III condotto per valutare il trattamento dell’allergia agli acari della polvere domestica.
La rinite allergica colpisce oltre 500 milioni di persone in tutto il mondo, che sono a maggior rischio di sviluppare esacerbazione e asma della rinite rispetto alla popolazione generale. La rinite allergica può includere sintomi come starnuti, naso che cola o prude, congestione nasale e lacrimazione o prurito agli occhi, tra gli altri 1,2. I sintomi possono essere gravi e possono peggiorare nel tempo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita1-3,4-5.
STAGR320 è la compressa sperimentale di immunoterapia sublinguale di Stallergenes Greer per il trattamento della rinite allergica indotta da HDM, con o senza asma intermittente. L’immunoterapia allergenica altera in modo univoco il corso naturale delle allergie respiratorie. È l’unica classe terapeutica in grado di modificare la progressione della malattia e potenzialmente prevenire l’insorgenza della malattia inducendo tolleranza nel sistema immunitario. STAGR320 è registrato con il marchio Actair® in Australia, Giappone, Nuova Zelanda e Corea del Sud per il trattamento della rinite allergica indotta da HDM negli adulti e negli adolescenti. L’indicazione è estesa in Giappone per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. È in corso la revisione da parte di Health Canada della New Drug Submission per STAGR320.
La compressa di immunoterapia sublinguale STAGR320 HDM Greer di Stallergene rafforza il portafoglio di compresse dell’azienda, che include già Oralair per il trattamento delle allergie ai pollini dell’erba. STAGR320 contiene lo stesso principio attivo della formulazione di soluzione sublinguale Staloral HDM dell’azienda. Stallergenes La vasta gamma di opzioni terapeutiche di Greer offre ai medici soluzioni su misura per le esigenze di ciascun paziente: formulazione sublinguale della compressa per facilità d’uso e convenienza e soluzione sublinguale per il dosaggio flessibile in base a ciascun profilo individuale.
