Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato una nuova domanda di droga supplementare per Xofluza per il trattamento dell’influenza acuta, non complicata, o influenza, nelle persone di età pari o superiore a 12 anni che sono state sintomatiche per non più di 48 ore e che sono ad alto rischio di sviluppare complicanze influenzali. Xofluza è un farmaco orale monodose di prim’ordine con un nuovo meccanismo d’azione proposto che inibisce l’endonucleasi acida della polimerasi, un enzima essenziale per la replicazione virale.
“Con l’avvicinarsi della stagione dell’influenza, ora possiamo offrire Xofluza come la prima e unica opzione di trattamento approvata dalla FDA indicata specificamente per coloro ad alto rischio di complicanze influenzali”, ha affermato Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer di Roche e Responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Le persone con condizioni croniche come l’asma, le malattie cardiache e il diabete sono a maggior rischio di sviluppare gravi complicanze a causa dell’influenza, quindi è fondamentale che questi pazienti parlino con i loro operatori sanitari riguardo a possibili trattamenti ai primi segni e sintomi della malattia.”
L’influenza può causare una varietà di complicazioni, che vanno dalle infezioni del seno o dell’orecchio a complicanze più gravi come la polmonite.4 Questa indicazione estesa per Xofluza è stata approvata in base ai risultati dello studio di fase III CAPSTONE-2 su una singola dose di 40 mg o 80 mg di Xofluza rispetto a oseltamivir o placebo in persone di età pari o superiore a 12 anni che soddisfacevano i criteri CDC per essere ad alto rischio di complicanze da influenza. Xofluza ha ridotto significativamente i tempi di miglioramento dei sintomi influenzali rispetto al placebo, anche nelle persone infette dal virus dell’influenza di tipo B. Gli eventi avversi segnalati in almeno l’1% dei soggetti adulti e adolescenti trattati con Xofluza includevano diarrea, bronchite, nausea, sinusite e mal di testa.
Xofluza è attualmente approvato in diversi paesi per il trattamento dei tipi di influenza A e B. Nell’ottobre 2018, Xofluza è stato approvato per la prima volta dalla FDA per il trattamento dell’influenza acuta, non complicata in soggetti altrimenti sani, di età pari o superiore a 12 anni che sono stati sintomatici per non più di 48 ore, che rappresentano il primo nuovo antivirale per il trattamento dell’influenza negli Stati Uniti in 20 anni.
