Recordati: accettata dall’EMA la presentazione della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per ARS-1
Recordati annuncia che la European Medicines Agency ha accettato la presentazione di una Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte di ARS Pharmaceuticals per ARS-1, uno spray nasale a base di epinefrina per il trattamento in emergenza di reazioni allergiche gravi che potrebbero portare all’anafilassi. Il 21 settembre 2020 Recordati ha annunciato la firma di un accordo esclusivo di licenza con ARS Pharmaceuticals, una società farmaceutica privata basata negli Stati Uniti d’America, per la commercializzazione di ARS-1 in 93 paesi compresi quelli dell’Unione Europea.
La richiesta di autorizzazione presentata all’EMA comprende dati di molteplici studi clinici che evidenziano come la somministrazione intranasale di 1 mg di ARS-1 raggiunge livelli plasmatici di epinefrina simili a quelli ottenuti con la somministrazione intramuscolare di 0,3 mg di epinefrina, con rapido assorbimento e risposta clinica basata su endpoints surrogati. Grazie all’innovativo metodo di somministrazione, ARS-1 ha il potenziale per essere efficace quanto le iniezioni per il trattamento di reazioni allergiche gravi, attraverso l’utilizzo di un device più comodo e meno temibile. È senza ago e di facile utilizzo, eliminando così ansia e ritrosia associate alle iniezioni.
In Europa, dati epidemiologici indicano che circa il 4% della popolazione generale ha avuto un episodio anafilattico. Dati prescrittivi pubblicati da IQVIA indicano che complessivamente le vendite annuali di autoiniettori a base di epinefrina in Europa sono di circa 100 milioni di euro, che rappresentano meno del 10% della popolazione eleggibile. Secondo il European Anaphylaxis Registry, meno del 15% degli episodi anafilattici sono trattati con autoiniettori. L’introduzione di ARS-1 in Europa aiuterebbe più pazienti con allergie gravi nella somministrazione dell’epinefrina in modo sicuro, veloce e senza dolore.
