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Theras Lifetech S.r.l. ed Estar insieme a favore delle persone affette da Neuropatia Diabetica Dolorosa. I due soggetti, con il supporto di Helaglobe, hanno siglato un accordo della durata di un anno per l’introduzione nella pratica clinica, all’interno del framework del Value Based Procurement, di un dispositivo medico ad alta innovatività e di efficacia clinica basata su evidenze robuste, il neurostimolatore spinale NEVRO OMNIA, unico dispositivo medico in commercio in Italia che utilizza la procedura sottocutanea ad alta frequenza per il trattamento della Neuropatia Diabetica Dolorosa nelle persone resistenti alla terapia farmacologica convenzionale.

Il VBP è una procedura di acquisto basata sul valore clinico di un prodotto. In questo progetto, Theras ed Estar condividono il rischio di investimento finanziario subordinato all’efficacia clinica dimostrata del dispositivo medico NEVRO OMNIA a sei mesi di utilizzo. L’obiettivo del progetto è infatti mettere a disposizione dei pazienti affetti da Neuropatia Diabetica Dolorosa un trattamento efficace e sicuro per una grave situazione clinica, altrimenti senza alternativa di cura, che impatta la vita quotidiana del paziente e costituisce un importante fattore di rischio per l’ulcerazione del piede, dunque per la principale causa di amputazioni non traumatiche.

Questo progetto permette alla Regione Toscana di mettere a disposizione dei pazienti un dispositivo medico innovativo e altamente specialistico in una patologia ad elevato unmet need, rappresentando una novità a livello toscano e nazionale, perché costruisce un percorso di VBP, caratterizzato dalla presenza di un team multidisciplinare composto da un diabetologo, un algologo esperto di sistemi di neurostimolazione e di strumenti di governance tipici dei percorsi diagnostico-terapeutici.

Sulla base dei dati epidemiologici toscani e della prevalenza del diabete pari a 5,8%, si stima che il 30% delle persone con diabete sia anche affetto da neuropatia sensitivo motoria. Di questi, il 50% è affetta dalla forma dolorosa e tra coloro con dolore severo trattato, circa il 30% fino al 46% è resistente alla terapia farmacologica. In Toscana si stimano dunque poco più di 1.000 persone affette da neuropatia diabetica dolorosa non rispondente ai trattamenti standard.

Il sistema NEVRO OMNIA è un dispositivo medico coperto da marchio CE, di tipo impiantabile. Viene collocato in una tasca sottocutanea ed è in grado di stimolare i nervi del midollo spinale attraverso degli elettrocateteri. Il generatore viene controllato tramite telecomando. Tutti i neurostimolatori spinali attualmente in commercio sono indicati per l’uso in casi di dolore cronico neuropatico resistente al trattamento farmacologico; tuttavia, NEVRO OMNIA è l’unico dispositivo che eroga la terapia 10 kHz con unicità di meccanismo di azione, e quindi agisce tramite un meccanismo di inibizione neuronale diretta, parestesia-indipendente, senza generare delle parestesie per la copertura dell’area algica. 

A coordinare e supportare gli attori coinvolti nell’iniziativa c’è Helaglobe, azienda fiorentina che da dieci anni è impegnata nel settore della salute, che realizza progetti che rispondono ai bisogni delle persone, al centro delle sue attività. Helaglobe, infatti, propone e realizza programmi innovativi che facilitino l’accesso della persona con patologia alle soluzioni ed alle terapie, a partire dalla pre-commercializzazione del prodotto fino alla fase post-brevettuale, in un’ottica di valore, ottimizzazione e sostenibilità delle risorse.

“Helaglobe, con molto piacere come partner di Theras, ha guidato il tavolo multidisciplinare con l’obiettivo di garantire in Toscana l’accesso ad un dispositivo medico innovativo e quindi ad una terapia efficace per curare le persone affette da Neuropatia Diabetica Dolorosa – afferma Davide Cafiero, fondatore e Amministratore Delegato di Helaglobe. Altrettanto innovativo è il programma di Value Based Procurement all’interno del quale questo progetto si inserisce perché, se di norma l’acquisto dei dispositivi medici è basato su un puro tratto di spesa sanitaria, in questo caso avviene per esiti clinici positivi accertati, cioè solo se la terapia funziona sul paziente. Ancora una volta, con una proiezione alla centralità dell’individuo, si è trovato il modo per mettere a disposizione dei pazienti l’innovazione di alto profilo, assicurando allo stesso tempo efficacia e sostenibilità finanziaria di sistema”.

“La neuropatia è una patologia grave, che impatta la vita quotidiana del paziente diabetico perché è resistente alla terapia farmacologica convenzionale. Con il neurostimolatore spinale ad alta frequenza NEVRO OMNIA possiamo offrire un’alternativa di cura – dichiara Federico Ferrari, General Manager di Theras – La formula di Value Based Procurement è una valida alleata delle sinergie da mettere in atto collaborando tra soggetti pubblici e privati del mondo sanitario per sostenere l’accesso alle terapie e alle soluzioni di salute. Theras è lieta di avere avuto al proprio fianco Estar ed Helaglobe in questa esperienza, la prima a livello toscano e nazionale, che ci auspichiamo di poter replicare in altre regioni d’Italia”.

Il progetto è reso possibile dal fondamentale contributo delle competenze di professionisti provenienti dai vari settori coinvolti, tra cui Monica Piovi, già Direttore Generale di Estar, Dirigente Settore Provveditorato, gare, contratti e manutenzione, Consiglio regionale della Toscana, che dichiara: “Con il VBP non si guarda solo alla qualità del singolo dispositivo medico, ma anche alla salute prodotta per il paziente. Quindi, non si guarda solo alla gara, ma anche al follow-up del paziente. Per applicarlo correttamente è necessario che ci sia un know-how tecnico-giuridico da parte del collegio tecnico ed un salto del mercato verso il risultato di salute. Si tratta di una rivoluzione copernicana, in cui si crea un rapporto di partnership tra pubblico e privato, perché, condividendo il rischio di insuccesso, si permette all’ amministrazione pubblica di ottenere i prodotti innovativi ed efficaci, di testarli nella pratica clinica e di recuperare per intero o parte della spesa in caso di insuccesso. D’altra parte i produttori sono spronati a produrre dispostivi medici innovativi perché la amministrazione pubblica risponde al mercato stesso.”; Domenica Mamone, U.O.C. Farmaceutica Gestione Dispositivi Medici, AOU Pisana, che del progetto dice: “Il progetto dimostra la fattibilità del VBP in presenza di terapie innovative ad elevato valore aggiunto, un modo di acquistare sempre più necessario laddove oggi la sfida principale posta ai decisori è quella di governare la spesa mediante processi di acquisto efficienti, che riconoscano l’innovazione e il valore clinico aggiunto e rendono tale innovazione il più velocemente disponibile.”; Paolo Torrico, Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi di Estar, che afferma: “Si tratta di un nuovo modo di approcciare gli acquisti, è un cambio culturale, perché dalla valutazione delle caratteristiche del prodotto in relazione al prezzo e al fabbisogno si passa alla valutazione globale  del prodotto stesso perché se ne misura l’esito di salute, non attraverso un prezzo stabilito a priori, ma con un risvolto economico conseguente al successo di esito. È importante però poter misurare tali esiti, per cui è necessario che i clinici e i farmacisti siano coinvolti sin dall’inizio del processo, così come è necessario un sistema informativo di registrazione degli eventi rilevanti. Inoltre è un metodo trasparente, che attraverso la misurazione del valore, anche sul singolo caso, contribuisce alla ottimizzazione della spesa e all’introduzione della innovazione”; Giuliano De Carolis, Anestesia e Terapia del dolore e Alberto Piaggesi, Sezione Dipartimentale Piede Diabetico, AOU Pisana capofila del progetto; Massimo Parolini, Unità operativa complessa Terapia del Dolore Asl Toscana Sud Est; Manuela Baronio, Anestesia e Rianimazione, AOU CTO Careggi; Ilaria Dicembrini, Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Careggi; Graziano Di Cianni, U.O.C. Diabetologia e Malattie del Metabolismo ASL Toscana Nord Ovest -Rete Clinica Diabetologica; Lina delle Monache, Intergruppo parlamentare Diabete e Obesità, Presidente FederDiabete Lazio; Niccolò Biancalani, Jacopo Periti e Mirene Luciani FIMMG Toscana;  Isabella Alessandrini, Direttore Medico di Theras e Stefania Lopatriello, Director&Partner di Helaglobe.

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