Novaremed ha annunciato che la US Food and Drug Administration ha autorizzato una richiesta di autorizzazione Investigational New Drug per avviare il suo studio clinico di Fase 2 con sede negli Stati Uniti sul nuovo farmaco candidato, NRD135S.E1, per il trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Lo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avrà come obiettivo principale dimostrare la superiorità di NRD135S. E1 rispetto al placebo per alleviare la PDPN nei pazienti dopo 3 mesi di trattamento.
771/5000″L’accettazione del nostro IND è una pietra miliare nello sviluppo clinico di NRD135S.E1 per il trattamento della PDPN”, ha dichiarato Sara Mangialaio, CMO e Head of R&D at Novaremed. “NRD135S.E1 può offrire una nuova opzione terapeutica non necessaria agli oppiacei ai pazienti che soffrono della malattia e migliorare sostanzialmente la loro qualità di vita.”
“Con l’autorizzazione IND della FDA, siamo un passo avanti nello sviluppo di NRD135S.E1 a beneficio di milioni di pazienti affetti da questa malattia debilitante”, ha affermato Subhasis Roy, M.Com, CEO/COO di Novaremed.
Novaremed sta attualmente discutendo con potenziali investitori per raccogliere i fondi necessari per avviare lo studio clinico di Fase 2 e prepararsi per ulteriori attività di sviluppo in fase avanzata di NRD135S.E1.
