Medtronic riceve l’approvazione della FDA per il sistema impiantabile per Remodulin per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Medtronic ha ricevuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il sistema impiantabile per Remodulin per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Attraverso una collaborazione di primo livello, il sistema di somministrazione di farmaci Medtronic SynchroMed II e le tecnologie del catetere cardiaco sono stati sfruttati per fornire il farmaco PAH Remodulin Injection sviluppato da United Therapeutics Corporation. United Therapeutics guiderà la promozione commerciale dell’ISR, con il supporto di Medtronic.
La PAH è una malattia gravemente debilitante e progressiva che causa l’ipertensione arteriosa nelle arterie polmonari, causando in ultima analisi l’insufficienza cardiaca destra e la morte prematura. Colpisce prevalentemente le donne, che di solito sono diagnosticate tra i 30 ei 50 anni
Il sistema è composto dalla pompa per infusione di farmaci impiantabili SynchroMed II dell’azienda e da un catetere intravascolare di nuova concezione per somministrare Remodulin per via endovenosa a pazienti che hanno ricevuto Remodulin in passato per via endovenosa tramite una pompa per infusione esterna. Medtronic e United Therapeutics hanno perseguito, rispettivamente, le richieste di autorizzazione parallele per il dispositivo e il farmaco.
L’approvazione della FDA si basava sullo studio DelIVery for PAH, uno studio prospettico, a braccio unico, non randomizzato, in aperto, condotto in 10 siti negli Stati Uniti. Ha arruolato 64 pazienti e ha mostrato che il sistema di somministrazione intravascolare impiantabile ha effettivamente erogato treprostinil, con un basso tasso di complicanze correlate al catetere e un’alta percentuale di soddisfazione del paziente.4
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrono valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
Il sistema impiantabile per Remodulin è indicato per pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe I, II e III sottoposti a somministrazione endovenosa di Remodulin. Avvertenze e precauzioni includono: la mancata osservanza di tutte le istruzioni può portare a errori tecnici o uso improprio delle pompe per infusione impiantate e comportare procedure chirurgiche aggiuntive, un ritorno dei sintomi sottostanti, sintomi di astinenza da farmaci o un sovradosaggio o un sovradosaggio clinicamente significativo o fatale . Durante lo studio clinico principale per il sistema impiantabile per Remodulin, il 10% dei pazienti ha avuto problemi con la pompa dopo quattro anni di utilizzo. Almeno il 33 percento di questi guasti si sono verificati dopo quattro anni di utilizzo e il dispositivo non è riuscito a somministrare Remodulin senza un corrispondente allarme di errore. La percentuale rimanente di malfunzionamenti segnalati si è verificata con un allarme di stallo del motore riportato dal paziente. I pazienti che non possono tollerare l’interruzione improvvisa della terapia con Remodulin possono non essere candidati idonei per il sistema impiantabile per Remodulin. I pazienti con perdita dell’udito potrebbero non essere in grado di sentire gli allarmi di errore della pompa provenienti dalla pompa impiantata, il che può causare un ritardo nella terapia se il paziente non sente l’allarme e contatta il medico in modo tempestivo. Fonti di forte interferenza elettromagnetica  possono influenzare il funzionamento di una pompa. Il Sistema impiantabile per il Manuale tecnico Remodulin contiene le controindicazioni e l’elenco completo di avvertenze e precauzioni.
I potenziali eventi avversi per il sistema impiantabile per Remodulin includono: embolia gassosa; risposta allergica o del sistema immunitario; nausea e vomito correlati all’anestesia; dolore alla schiena legato a sdraiato sul tavolo; dislocazione del catetere dal sistema vascolare; occlusione del catetere; guasto del componente con conseguente perdita di terapia o incapacità di programmare la pompa; danno ai componenti; Morte; disconnessione o rottura; erosione; fibrillazione e altre aritmie; ematoma; emorragia e dissanguamento; iniezione impropria attraverso la porta di accesso del catetere; infezione o sepsi; iniezione in tasca o tessuto sottocutaneo; tossicità da Remodulina locale o sistemica e relativi effetti collaterali; febbre bassa; lividi o ecchimosi lievi o moderati; danno ai nervi; riempire eccessivamente il serbatoio; sintomi di ipertensione arteriosa polmonare – lieve esacerbazione; dolore; pneumotorace ed emorace; sito tascabile e dolore incisionale; scarsa guarigione sulle incisioni della pompa e del catetere; durata prematura della durata del dispositivo; errore di programmazione; embolia polmonare o embolia paradossa; inversione o migrazione della pompa; puntura di diaframma, organi addominali o organi toracici; Sovradosaggio di Remodulin; Consegna sottocutanea di Remodulin; Sottodosaggio di Remodulin e cessazione improvvisa; sieroma; dolore alla spalla, fastidio o rigidità; problemi del sonno (insonnia); ictus; sottodosaggio; dissezione o perforazione venosa o arteriosa; e trombosi venosa, occlusione, stenosi, insufficienza o flebite.