Medtronic annuncia il primo paziente trattato nella sperimentazione clinica di TERMINATE AF
Medtronic ha annunciato il primo paziente trattato nello studio TERMINATE AF, uno studio multicentrico che valuta due dispositivi di ablazione chirurgica: il sistema Cardioblate Irrigated RF e il sistema di ablazione chirurgica CryoFlex – per il trattamento della fibrillazione atriale non parossistica in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche a cuore aperto. In seguito all’approvazione del dispositivo di autorizzazione all’esame da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, il primo paziente è stato trattato nello studio dal team di cuore guidato da Ralph Damiano, M.D., presso la Washington University School of Medicine di St. Louis. Negli Stati Uniti, l’uso per il trattamento della FA è solo a scopo sperimentale.
Durante la procedura di ablazione chirurgica, i chirurghi utilizzeranno i due dispositivi di ablazione – distribuendo sia il “calore” che “freddo” secondo necessità – per creare un modello di lesioni nel muscolo cardiaco, che sono destinato ad aiutare il cuore a tornare al suo ritmo normale. La procedura sperimentale sarà condotta per valutare il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti durante altre procedure chirurgiche del cuore, come la chirurgia di bypass, la riparazione o la sostituzione della valvola cardiaca.
“Lo studio Terminate AF offre un’opportunità unica per studiare l’uso combinato di due tecnologie di ablazione chirurgica per il trattamento di pazienti chirurgici che soffrono di fibrillazione atriale”, ha detto Ralph J. Damiano, capo della divisione di chirurgia cardiotoracica presso la Washington University School of Medicine e Barnes Jewish Hospital e investigatore principale nazionale del processo Terminate AF. “Prevediamo che la sperimentazione ci aiuterà a scoprire importanti intuizioni procedurali e potenzialmente aiutare i chirurghi e le équipe cardiache a trattare più pazienti con questa malattia diffusa”.
Circa 2,7 – 6,1 milioni di persone negli Stati Uniti hanno AF, che contribuisce ad aumentare il rischio di ictus e un costo sanitario annuale di 6 miliardi di dollari.
Durante la procedura di ablazione chirurgica, i chirurghi utilizzeranno i due dispositivi di ablazione – distribuendo sia il “calore” che “freddo” secondo necessità – per creare un modello di lesioni nel muscolo cardiaco, che sono destinato ad aiutare il cuore a tornare al suo ritmo normale. La procedura sperimentale sarà condotta per valutare il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti durante altre procedure chirurgiche del cuore, come la chirurgia di bypass, la riparazione o la sostituzione della valvola cardiaca.
“Lo studio Terminate AF offre un’opportunità unica per studiare l’uso combinato di due tecnologie di ablazione chirurgica per il trattamento di pazienti chirurgici che soffrono di fibrillazione atriale”, ha detto Ralph J. Damiano, capo della divisione di chirurgia cardiotoracica presso la Washington University School of Medicine e Barnes Jewish Hospital e investigatore principale nazionale del processo Terminate AF. “Prevediamo che la sperimentazione ci aiuterà a scoprire importanti intuizioni procedurali e potenzialmente aiutare i chirurghi e le équipe cardiache a trattare più pazienti con questa malattia diffusa”.
Circa 2,7 – 6,1 milioni di persone negli Stati Uniti hanno AF, che contribuisce ad aumentare il rischio di ictus e un costo sanitario annuale di 6 miliardi di dollari.
Lo studio, che sarà condotto in un massimo di 15 centri negli Stati Uniti, valuterà la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi Cardioblate iRF e CryoFlex in un massimo di 160 pazienti con una storia di fibrillazione atriale non parossistica sottoposti a un intervento cardiaco concomitante. L’endpoint primario di efficacia è l’assenza di FA dopo la rimozione della terapia antiaritmica (tre mesi dopo l’intervento). I pazienti saranno valutati a uno, tre, sei e 12 mesi.
“L’inizio dello studio TERMINATE AF promuove il nostro continuo impegno nella chirurgia cardiaca”, ha dichiarato John Mack, vicepresidente e direttore generale della divisione Cardiac Surgery, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “Un’indicazione per il trattamento chirurgico della FA consentirebbe l’addestramento e l’istruzione del medico e servirebbe da base per la generazione di prove cliniche in corso”.
I sistemi di ablazione chirurgica Cryioblate Irrigated RF e CryoFlex hanno ricevuto una clearance di 510 (k) dalla FDA nel 2000 e 2004, rispettivamente, con un’indicazione generale per ablare il tessuto cardiaco durante la chirurgia cardiaca. Nessuno dei due dispositivi è approvato dalla FDA o approvato per il trattamento della FA.
“L’inizio dello studio TERMINATE AF promuove il nostro continuo impegno nella chirurgia cardiaca”, ha dichiarato John Mack, vicepresidente e direttore generale della divisione Cardiac Surgery, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “Un’indicazione per il trattamento chirurgico della FA consentirebbe l’addestramento e l’istruzione del medico e servirebbe da base per la generazione di prove cliniche in corso”.
I sistemi di ablazione chirurgica Cryioblate Irrigated RF e CryoFlex hanno ricevuto una clearance di 510 (k) dalla FDA nel 2000 e 2004, rispettivamente, con un’indicazione generale per ablare il tessuto cardiaco durante la chirurgia cardiaca. Nessuno dei due dispositivi è approvato dalla FDA o approvato per il trattamento della FA.
