L’EMA accetta la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Pfizer per il suo vaccino coniugato pneumococcico sperimentale 20 valente per adulti

Pfizer ha annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il suo candidato vaccino pneumococcico coniugato 20 valente, come presentato per la prevenzione della malattia invasiva e polmonite causata dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Con l’accettazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inizia il processo di revisione formale da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA. “L’epidemiologia dei sierotipi pneumococcici che causano la malattia è cambiata grazie al successo dei vaccini coniugati pneumococcici destinati alle popolazioni pediatriche e adulte. In molti paesi in Europa e nel mondo, più della metà di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva negli anziani è dovuta ai 20 sierotipi coperti in 20vPnC, inclusi sette sierotipi che non sono inclusi in alcun vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato”, ha affermato Kathrin U. Jansen, Vicepresidente senior e Capo della ricerca e sviluppo sui vaccini, Pfizer. “20vPnC si basa sull’eredità di Prevenar e Prevnar 13 e sui nostri oltre due decenni di esperienza e innovazione nello sviluppo di vaccini coniugati per lo pneumococco. L’accettazione odierna dell’applicazione 20vPnC nell’Unione Europea è un passo avanti significativo nei nostri continui sforzi per fornire potenzialmente agli adulti una protezione robusta e significativa contro un maggior numero di sierotipi che causano malattie da pneumococco “. La presentazione MAA 20vPnC comprende i dati del programma clinico di Pfizer negli adulti, che include studi di fase 1 e 2 e tre studi di fase 3 che descrivono la sicurezza e valutano l’immunogenicità del vaccino candidato per supportare la licenza per un’indicazione per prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica causata dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. I tre studi di fase 3 hanno arruolato più di 6.000 soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, inclusi adulti di età pari o superiore a 65 anni, adulti naïve al vaccino e adulti con precedente vaccinazione pneumococcica.