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I risultati completi positivi dello studio pivotal NAVIGATOR di fase III hanno mostrato che AstraZeneca e tezepelumab di Amgen hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa1 del tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma nei pazienti asmatici gravi e non controllati. I risultati sono stati presentati all’American Academy of Asthma. Riunione annuale virtuale di allergia e immunologia 2 Tezepelumab, un potenziale medicinale di prima classe, quando aggiunto allo standard di cura ha ottenuto una riduzione del 56% di AAER in 52 settimane nella popolazione complessiva di pazienti, rispetto al placebo quando aggiunto a SoC. Il SoC era costituito da corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta più almeno un farmaco di controllo aggiuntivo con o senza corticosteroidi orali. Tezepelumab è l’unico medicinale biologico che riduce in modo consistente e significativo l’AAER in un’ampia popolazione di pazienti con asma grave, indipendentemente dalla conta degli eosinofili al basale negli studi clinici di fase II e III.2-9 In un’analisi di sottogruppo pre-pianificata, tezepelumab ha ottenuto una riduzione del 41% statisticamente significativa e clinicamente significativa di AAER in pazienti con conta degli eosinofili al basale inferiore a 300 cellule per microlitro. È importante sottolineare che sono state osservate anche riduzioni clinicamente significative di AAER in due sottogruppi aggiuntivi: il 39% nei pazienti con conta degli eosinofili al basale inferiore a 150 cellule per microlitro e il 70% nei pazienti con maggiore o uguale a 300 cellule per microlitro. Inoltre, sono state osservate riduzioni clinicamente significative dell’AAER rispetto al placebo nei pazienti trattati con tezepelumab indipendentemente dallo stato di allergia e dal livello frazionario di ossido nitrico esalato, biomarcatori utilizzati dai medici per informare le opzioni di trattamento. Il professor Andrew Menzies-Gow, direttore della divisione polmonare, Royal Brompton Hospital, Londra, Regno Unito, e ricercatore principale dello studio NAVIGATOR di fase III, ha dichiarato: “Questi sono risultati rivoluzionari per i molti pazienti con asma grave che continuano ad affrontare sintomi debilitanti nonostante la ricezione di farmaci standard per inalazione e farmaci biologici attualmente approvati. Tezepelumab ha il potenziale per trasformare il trattamento per un’ampia popolazione di pazienti con asma grave indipendentemente dal loro tipo di infiammazione, compresi quelli con e senza fenotipo eosinofilo”. Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “I risultati senza precedenti dello studio NAVIGATOR di fase III mostrano che tezepelumab è il primo e unico biologico per l’asma a dimostrare in studi randomizzati riduzioni delle riacutizzazioni clinicamente significative, indipendentemente dalla conta degli eosinofili nel sangue, dallo stato di allergia e ossido nitrico esalato frazionario. Vi è ora un forte corpo di prove che dimostrano il vantaggio di prendere di mira la parte superiore della cascata infiammatoria con tezepelumab e non vediamo l’ora di portare questo potenziale farmaco di prima classe a un’ampia popolazione di pazienti con asma grave il prima possibile”. Tezepelumab ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi in ​​ogni endpoint secondario chiave rispetto al placebo, comprese le misurazioni della funzionalità polmonare, il controllo dell’asma e la qualità della vita correlata alla salute.2 Non ci sono state differenze clinicamente significative nei risultati di sicurezza tra i gruppi tezepelumab e placebo. Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e cefalea NAVIGATOR è uno studio chiave di Fase III che costituirà la base della presentazione normativa. Tezepelumab blocca l’azione della linfopoietina stromale timica, una citochina epiteliale che svolge un ruolo chiave in tutto lo spettro dell’infiammazione dell’asma.3,10 NAVIGATOR è il primo studio di Fase III a mostrare benefici nell’asma grave prendendo di mira il TSLP.2 Le riduzioni del tasso di esacerbazione statisticamente significative e clinicamente significative dimostrate con tezepelumab in pazienti con una conta degli eosinofili al basale inferiore a 300 cellule per microlitro supportano la designazione di terapia rivoluzionaria della Food and Drug Administration degli Stati Uniti concessa a tezepelumab nel settembre 2018 per i pazienti con asma grave, senza fenotipo eosinofilico. Tezepelumab è stato sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con Amgen.

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