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Eyenuk ha annunciato di aver ottenuto dell’ente statunitense preposto al controllo degli alimenti e dei farmaci l’autorizzazione 510(k) alla commercializzazione del sistema autonomo AI EyeArt per il rilevamento della retinopatia diabetica, una delle principali cause di cecità nella popolazione americana adulta.

EyeArt é indicato per l’uso da parte dei professionisti sanitari per il rilevamento automatico della retinopatia diabetica più che lieve e della retinopatia diabetica ad alto rischio di perdita della vista negli occhi di soggetti diabetici adulti cui non è stata diagnosticata in precedenza la retinopatia diabetica più che lieve.

EyeArt è la prima tecnologia AI autonoma autorizzata dalla FDA in grado di rilevare sia mtmDR che vtDR in un test, in ambito di cure primarie e oculistiche. Inoltre, EyeArt è anche la prima tecnologia AI autonoma autorizzata dalla FDA che ha uscite diagnostiche per ciascun occhio di un paziente.

La retinopatia diabetica è una complicanza comune del diabete. È caratterizzato da un danno progressivo ai vasi sanguigni della retina, il tessuto fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio necessario per una buona visione. Secondo il CDC, circa 4,1 milioni e 899.000 di americani sono affetti rispettivamente da retinopatia e retinopatia che minacciano la vista.1

Mentre lo screening della DR è raccomandato per tutti i pazienti diabetici, meno della metà viene proiettata ogni anno, anche nei paesi sviluppati. Poiché più di 30 milioni di americani hanno il diabete e i pazienti diabetici sono più numerosi degli oftalmologi di 1.600 a 1 negli Stati Uniti, 4 non ci sono abbastanza specialisti per la cura degli occhi per soddisfare le esigenze di screening della DR della crescente popolazione diabetica. Anche per coloro che ricevono lo screening annuale, i tempi di attesa per gli appuntamenti oftalmologici per lo screening DR possono essere settimane o addirittura mesi. Poiché le terapie farmaceutiche e chirurgiche possono prevenire efficacemente la cecità correlata alla DR quando i pazienti vengono identificati e trattati in modo tempestivo, offrire uno screening DR conveniente e affidabile senza sovraccaricare i professionisti dell’ottica è diventata una priorità assoluta dei governi, dei sistemi sanitari e dei pagatori di tutto il mondo.

La clearance di EyeArt 510 (k) si basa su uno studio clinico cardine pre-registrato, prospettico, multicentrico. Sono stati accolti in totale 942 partecipanti, di cui 915 hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità allo studio. Dei 655 partecipanti allineati per l’analisi per stabilire l’equivalenza sostanziale, 380 sono stati arruolati in 7 centri di assistenza primaria e 275 sono stati arruolati in 4 siti di oftalmologia. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a fotografia retinica a 2 campi per l’analisi mediante il sistema EyeArt. Hanno poi subito quattro dilatazioni fotografiche retiniche stereo a largo campo per lo standard di riferimento che è stato determinato da esperti selezionatori presso il Fundus Photography Reading Center, secondo la scala ETDRS. Il rigoroso standard di riferimento ETDRS implementato da un centro di lettura come FPRC viene tipicamente utilizzato solo negli studi clinici e non è fattibile nella pratica clinica a causa dei suoi significativi requisiti di tempo e risorse.

La nulla osta FDA di EyeArt si basava sull’analisi delle prestazioni di EyeArt nei partecipanti arruolati presso i siti di assistenza primaria e oftalmologia generale durante un periodo di tempo in cui l’iscrizione era sequenziale e anche durante un periodo in cui i siti potevano arricchire la popolazione dello studio. L’arruolamento sequenziale consente una rappresentazione imparziale della popolazione diabetica degli Stati Uniti e fornisce i seguenti risultati di punta da questo studio clinico cardine.

Lo studio ha anche dimostrato che gli operatori alle prime armi possono essere formati per ottenere immagini retiniche di livello medico. Anche nei centri di assistenza primaria in cui la maggior parte degli operatori non aveva una precedente esperienza di imaging oftalmico, EyeArt aveva una immaginabilità del 97%. Inoltre, la stragrande maggioranza degli occhi dei partecipanti ha ricevuto risultati di rilevazione della malattia senza necessità di dilatazione.

“Questa è un’ottima notizia per oltre 30 milioni di americani che convivono con il diabete, specialmente per coloro che potrebbero avere una retinopatia diabetica che mette in pericolo la vista. Il sistema di intelligenza artificiale autonoma EyeArt ora può consentire uno screening oculare diabetico sicuro, efficace ed equo in comodi punti di cura, con risultati di intelligenza artificiale disponibili in meno di 1 minuto”, ha affermato Kaushal Solanki, fondatore e CEO di Eyenuk. “Questo sdoganamento storico della FDA è il nostro primo importante traguardo reso possibile dalla nostra sperimentazione clinica chiave multicentrica che ci ha richiesto anni per pianificare e completare”.

Il sistema EyeArt è indicato per l’uso con due modelli di fundus camera negli Stati Uniti, Canon CR-2 AF e Canon CR-2 Plus AF. Eyenuk ha in programma di ampliare l’elenco dei dispositivi di imaging compatibili con EyeArt, sfruttando la profonda competenza di Eyenuk nella validazione dei dispositivi, nella ricerca clinica e nei processi normativi nei mercati di tutto il mondo.

L’IA autonoma per lo screening della retinopatia diabetica sarà probabilmente coperta dai pagatori a partire dal 2021. Nel maggio 2019, il gruppo editoriale AMA CPT ha creato il nuovo codice CPT 9225X per l’analisi automatizzata del punto di cura che utilizza l’innovativa tecnologia AI per eseguire l’interpretazione dell’esame oculistico, senza richiedere che un oculista interpreti i risultati. Medicare sta considerando il codice CPT 9225X come un servizio diagnostico ai sensi del Programma delle commissioni per i medici e sta creando un pagamento separato per questo.

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