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Siemens Healthineers ha annunciato di aver ricevuto per il test degli anticorpi SARS-CoV-2 IgG. Questo è il primo test anticorpale autorizzato con un’indicazione di rilevamento semiquantitativo e il quinto test anticorpale dell’azienda a ricevere EUA che offre sensibilità e specificità di maggiore del 99 percento. Il test anticorpale COV2G offre un risultato positivo o negativo per gli anticorpi IgG e riporta un risultato numerico espresso come valore di indice. Il test ha anche ottenuto il marchio CE ed è ora ampiamente disponibile a livello globale.

Un risultato positivo o negativo per gli anticorpi IgG fornisce informazioni sulla precedente esposizione di un individuo al virus SARS-CoV-2. È importante sottolineare che un risultato semiquantitativo consente ai medici di misurare il livello di anticorpi IgG nel campione di sangue di un paziente. Con questo valore numerico, i clinici possono stabilire una linea di base ed essere meglio attrezzati per valutare i cambiamenti della risposta immunitaria di un individuo al virus SARS-CoV-2. Il confronto dei risultati numerici aiuterà a determinare come gli anticorpi SARS-CoV-2 si sviluppano in un individuo e persistono nel tempo. È necessario un risultato semiquantitativo per stabilire con precisione il livello di IgG che può essere protettivo e il test COV2G di Siemens Healthineer è ben posizionato per supportare questa ricerca globale.
Quando un individuo è infetto dal virus SARS-CoV-2, anticorpi unici si svilupperanno in diverse fasi dell’infezione. Considerando che il test degli anticorpi totali SARS-CoV-2 di Siemens Healthineers rileva gli anticorpi IgM e IgG presenti sia all’inizio che alla fine della risposta immunitaria, il test anticorpale COV2G rileva specificamente gli anticorpi IgG che persistono e sono la base per il più lungo termine di un individuo risposta immunitaria. La combinazione di questi test fornisce un quadro completo dello stato sierologico di un paziente per i risultati più accurati durante tutto il suo ciclo di cure.

“Il nostro test anticorpale di alta qualità aiuta i medici a valutare il livello della risposta immunitaria di una persona, che è uno strumento importante da avere in questa fase della pandemia”, ha affermato Deepak Nath, Presidente del laboratorio di diagnostica per Siemens Healthineers. “Siemens Healthineers offre un solido portafoglio di test affidabili per aiutare a supportare la cura dei pazienti e combattere COVID-19”.

I risultati di test anticorpali estremamente precisi supportano il processo decisionale chiave per individui e comunità. I test anticorpali hanno molteplici usi: in aggiunta ai test PCR per facilitare la valutazione clinica; per aiutare a determinare la precedente esposizione al virus, rilevando anticorpi che possono neutralizzare il virus; identificare potenzialmente i donatori di plasma convalescente; a fini epidemiologici, compresa la determinazione della prevalenza della malattia nelle popolazioni; aiutare potenzialmente a verificare l’efficacia dei vaccini non appena disponibili.

I test sugli anticorpi di Siemens Healthineers sono ben posizionati per aiutare gli sforzi di sviluppo del vaccino. Il test anticorpale COV2G e tutti i test anticorpali SARS-CoV-2 di Siemens Healthineers rilevano gli anticorpi anti-S1RBD. Molteplici potenziali vaccini in sviluppo per SARS-CoV-2 includono la proteina di picco, in particolare S1RBD, una proteina chiave sulla superficie del virus SARS-CoV-2, nel loro obiettivo.

Tra le considerazioni per l’approvazione accelerata del vaccino, secondo la più recente autorizzazione rilasciato il 30 giugno 2020, test sierologici validati negli studi clinici possono svolgere un ruolo chiave nella valutazione degli endpoint surrogati come la risposta immunitaria a un vaccino. Ciò richiede un’ulteriore comprensione dell’immunologia SARS-CoV-2 e, in particolare, delle risposte immunitarie al vaccino che potrebbero essere ragionevolmente probabili per prevedere la protezione contro COVID-19 e studi post-marketing per affermare l’efficacia prevista. Il test COV2G soddisfa o supera i requisiti FDA.

Il test anticorpale COV2G è disponibile su una vasta base installata di analizzatori installati negli Stati Uniti e in paesi che accettano il marchio CE in tutto il mondo. Ciò include la famiglia di analizzatori Atellica Solution e ADVIA Centaur XP e XPT. Sono in corso anche test comparabili per i sistemi Dimension Vista e Dimension EXL di Siemens Healthineers.

Siemens Healthineers si è distinta durante la pandemia come fornitore di test anticorpali di qualità. Ad esempio, in un recente confronto diretto
di quattro test sugli anticorpi commerciali condotti da Public Health England, in collaborazione con l’Università di Oxford, il test COV2T di Siemens Healthineers è stato l’unico test che ha raggiunto obiettivi di sensibilità e specificità.

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