Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea ha autorizzato l’indicazione di ozanimod nel trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico. Ozanimod, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato che si lega selettivamente con grande affinità ai sottotipi 1 e 5 del recettore. Ozanimod è il primo e unico modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato approvato per la colite ulcerosa, e rappresenta una nuova opportunità per trattare questa malattia cronica immunomediata.
“Con l’odierna approvazione di ozanimod per la colite ulcerosa da parte della Commissione Europea, pazienti e medici hanno ora a disposizione un’opzione terapeutica orale da assumere una volta al giorno per aiutare ad affrontare questa malattia invalidante, con un profilo di efficacia e di sicurezza dimostrato e con un meccanismo di azione diverso dalle altre terapie disponibili,” dichiara Jonathan Sadeh, senior vice president di Immunology and Fibrosis Development, in Bristol Myers Squibb. “Siamo orgogliosi della nostra eredità nelle scienze transformative e nei farmaci innovativi che ci ha portato fino a questo punto e non vediamo l’ora di poter fornire ai pazienti idonei in Europa una nuova terapia che offre un notevole sollievo dai sintomi e una remissione clinica duratura.”
L’approvazione si basa sui dati di True North, uno studio cardine di Fase 3 per la valutazione di ozanimod rispetto al placebo come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.
Durante l’induzione alla settimana 10 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica oltre agli endpoint secondari, tra cui la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa con ozanimod rispetto al placebo, rispettivamente.
Durante il mantenimento alla settimana 52 lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di remissione clinica e gli endpoint secondari principali, tra cui la risposta clinica, il miglioramento endoscopico, la remissione clinica libera da corticosteroidi e il miglioramento endoscopico-istologico della mucosa con ozanimod rispetto al placebo, rispettivamente. Nei pazienti trattati con ozanimod sono stati osservati diminuzione del sanguinamento rettale e della frequenza delle evacuazioni già alla settimana 2.
Nelle fasi di induzione e di mantenimento dello studio True North, il profilo di sicurezza globale è risultato coerente con quello già conosciuto per ozanimod e per i pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.
“I risultati dello studio True North mostrano che ozanimod ha confermato un’efficacia significativa e durevole nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, per gli endpoint multipli principali come il miglioramento clinico, la guarigione endoscopica e delle mucose e la remissione clinica,” afferma il dott. Silvio Danese, Direttore, Gastroenterologia e Endoscopia, IRCCS, Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “I risultati relativi al miglioramento endoscopico e alla remissione istologica sono particolarmente importanti perchè sono molto difficili da raggiungere e indicano che ozanimod ha il potenziale per diventare un’opzione terapeutica efficace e sicura per i medici che curano i pazienti adulti con questa malattia cronica e grave.”
“In Europa, più di 3 milioni di persone sono colpite da una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa, che rappresenta una forma problematica e spesso invalidante,” sostiene Luisa Avedano, CEO, European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. “Sono soddisfatta perchè abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica orale per i pazienti e i loro caregivers nella gestione dei sintomi di una malattia che può avere un impatto così pesante sulla qualità di vita.”
