Abbott riceve l’approvazione degli Stati Uniti di MitraClip di prossima generazione
Abbott ha annunciato che la società ha ricevuto l’approvazione della FDA degli Stati Uniti per il dispositivo di riparazione della valvola cardiaca MitraClip più avanzato per il trattamento del rigurgito mitralico. L’ultima approvazione per il dispositivo MitraClip di quarta generazione, MitraClip G4, mette nuovi miglioramenti nelle mani dei medici di tutti gli Stati Uniti offrendo una gamma ampliata di dimensioni dei clip, una funzionalità alternativa di presa del volantino e facilitazione della valutazione della procedura in tempo reale per offrire ai medici ulteriori opzioni per il trattamento della malattia della valvola mitrale.
Il dispositivo MitraClip ripara le valvole mitrali che perdono senza chirurgia a cuore aperto e viene erogato al cuore attraverso una piccola incisione nella gamba. Il dispositivo aggancia le porzioni dei volantini, o lembi, della valvola mitrale insieme per ridurre il riflusso di sangue, ripristinando la capacità del cuore di pompare sangue ossigenato in modo più efficiente. Fino ad oggi, MitraClip ha aiutato a curare oltre 80.000 persone in tutto il mondo che soffrono di MR primaria e secondaria ed è supportato dal più ampio corpus di evidenze cliniche del settore, inclusi i recenti risultati del famoso trial COAPT pubblicato su The New England Journal of Medicine nel settembre 2018.
Come parte di una cadenza di sviluppo prodotto incentrata sul paziente, Abbott ha ampliato MitraClip con un totale di quattro dimensioni di clip – ora incluse le clip con un’area di presa più ampia – per fornire ai medici ulteriori opzioni per il trattamento. MitraClip G4 offre anche pinze a controllo indipendente che consentono ai medici di afferrare uno o entrambi i volantini durante la procedura, noto come Controlled Gripper Actuation.
“Stiamo continuamente innovando la tecnologia MitraClip basandoci sull’esperienza dei medici che impiantano il dispositivo in modo che possiamo davvero aiutarli a migliorare la vita dei loro pazienti”, ha affermato Neil Moat, responsabile medico del business strutturale di Abbott. “Con la quarta generazione di MitraClip, abbiamo deciso di creare un sistema che aiutasse i medici a personalizzare la terapia per ciascun paziente e fornisse ancora più funzioni in grado di trattare sia il rigurgito mitralico primario che quello secondario”.
Oltre alle quattro dimensioni della clip e alla funzione di presa del volantino, l’ultima generazione di MitraClip offre il vantaggio di un catetere aggiornato per consentire il monitoraggio della pressione atriale sinistra continua in tempo reale integrato durante l’impianto. La funzione consente ai medici di utilizzare un monitor di pressione disponibile in commercio integrato nel catetere MitraClip per monitorare e confermare continuamente la riduzione della RM durante la procedura di impianto e aiutarli a determinare se MitraClip deve essere riposizionato o posizionato in modo diverso per ottimizzare i risultati del paziente.
Il sistema MitraClip è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2013 e in Europa dal 2008. Con oltre 15 anni di esperienza clinica e oltre 80.000 pazienti trattati in tutto il mondo, il sistema MitraClip è la prima e unica terapia con valvola mitralica transcatetere con comprovata sicurezza e sopravvivenza e risultati clinici durevoli.
MitraClip è stato approvato negli Stati Uniti nel 2013 per pazienti MR primari. Nel marzo di quest’anno, la FDA ha approvato MitraClip per pazienti RM secondari sulla base dei risultati del trial COAPT, che ha esaminato MitraClip per il trattamento della RM secondaria. Una prova fondamentale, COAPT ha mostrato una riduzione relativa del 47% nelle ospedalizzazioni e una riduzione relativa del 38% della mortalità. Sia i pazienti MR primari che quelli secondari possono beneficiare della terapia MitraClip sulla base di questa indicazione espansa per MitraClip. Dall’approvazione iniziale, Abbott ha introdotto due nuove generazioni, G2, G3 e ora G4, per supportare l’assistenza ai pazienti.
