Abbott avvia una sperimentazione per studiare MitraClip come opzione per pazienti a rischio chirurgico moderato
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration americana ha approvato uno studio clinico unico nel suo genere che confronterà l’efficacia del dispositivo MitraClip minimamente invasivo di Abbott, che ora ha curato 100.000 pazienti in tutto il mondo – per aprire la riparazione chirurgica della valvola mitrale cardiaca nelle persone con rigurgito mitralico primario che sono eleggibili per la chirurgia a cuore aperto. In caso di successo, lo studio ha il potenziale di espandere le opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di perdite delle valvole mitraliche e le cui attuali opzioni sono limitate alla chirurgia a cuore aperto.
Lo studio clinico prospettico e randomizzato di RIPARA MR arruolerà circa 500 pazienti in 60 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa per valutare l’efficacia del dispositivo MitraClip in pazienti a rischio chirurgico moderato con MR primaria grave che sono candidati per la chirurgia a cuore aperto , che è l’attuale standard di cura oggi. Il progetto dello studio affronta il problema che, nonostante i sintomi e l’aumento della mortalità per le persone che soffrono di MR, i pazienti sono spesso sottoposti a trattamento chirurgico con valvola mitrale a cuore aperto. Attualmente, solo circa il 15% dei pazienti che possono beneficiare di un intervento chirurgico standard di cura per la loro MR primaria riceve un trattamento chirurgico. In alcuni casi, ciò può essere dovuto al fatto che la RM non viene diagnosticata, ma in altri, i pazienti possono rinunciare all’intervento chirurgico a causa di tempi di recupero prolungati o paura di possibili complicanze chirurgiche.
“Lo studio REPAIR MR cerca di valutare il dispositivo MitraClip nel trattamento di una nuova popolazione di pazienti che attualmente sono sottoposti al trattamento chirurgico standard, ma che sono a moderato rischio chirurgico”, ha affermato Patrick McCarthy, MD, capo della cardiochirurgia, Northwestern Medicine, direttore esecutivo, Bluhm Cardiovascular Institute e co-principale investigatore del processo REPAIR MR. “Questa è una domanda importante poiché circa il 70% delle persone a cui è stato diagnosticato un rigurgito mitralico primario non è attualmente sottoposto a chirurgia valvolare mitralica a cuore aperto, ma necessita di cure e di sollievo dai sintomi”. Lo studio sarà guidato anche dall’investigatore co-principale Saibal Kar, M.D., direttore delle malattie cardiache strutturali e della ricerca, Ospedale e centro medico di Los Robles.
Il rigurgito mitralico è una malattia debilitante, progressiva e pericolosa per la vita in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude completamente, causando il flusso sanguigno all’indietro e perdite nell’atrio del cuore. La condizione è la patologia valvolare più comune in tutto il mondo e può portare a una riduzione della qualità della vita, a ricoveri ricorrenti e alla riduzione della sopravvivenza.
Il sistema MitraClip di Abbott è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2013 e in Europa dal 2008 e ha mostrato un impatto significativo per i pazienti con RM primaria e secondaria che sono ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto. La terapia MitraClip ha mostrato risultati clinici migliorati e qualità della vita attraverso un’opzione minimamente invasiva che riduce i sintomi debilitanti di MR.
“Abbott sta aprendo la strada nello spazio cardiaco strutturale. Stiamo spingendo avanti il campo facendo investimenti clinici per esaminare se le nuove opzioni di trattamento minimamente invasive sono adatte o addirittura preferibili a quello che è stato lo standard di cura”, ha detto Neil Moat, Chief Medical Officer del cuore strutturale strutturale di Abbott. “I dispositivi che possono essere forniti attraverso un metodo minimamente invasivo per chiudere o riparare un problema strutturale significativo nel cuore sono molto richiesti e ci impegniamo a continuare i nostri sforzi per portare i benefici di questi dispositivi ai pazienti che ne hanno bisogno.”
