Medtronic ha annunciato i dati clinici di ultima generazione dello studio globale Onyx ONE, che rappresentano il primo studio prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta gli esiti clinici tra due stent a rilascio di farmaco in quasi 2.000 emorragie pazienti a rischio con un mese di doppia terapia antipiastrinica. I pazienti con HBR sono una popolazione complessa di pazienti spesso esclusa dagli studi sugli stent e sui farmaci, costituiscono quasi il 40% di tutti i pazienti con intervento coronarico percutaneo e possono essere un gruppo che potrebbe beneficiare di regimi DAPT più brevi.
Nello studio, Resolute Onyx ha raggiunto il suo endpoint composito primario di morte cardiaca, infarto del miocardio o trombosi dello stent a un anno che mostrava non inferiorità rispetto allo stent di confronto, BioFreedom DCS – l’unico DES discusso dall’Europa Society for Cardiology nelle sue linee guida per i pazienti HBR che potrebbero aver bisogno di un mese di DAPT.
I risultati sono stati presentati oggi durante una sessione di sperimentazione clinica tardiva alla trentunesima Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference, il simposio scientifico annuale della Cardiovascular Research Foundation di San Francisco.
“Con una proporzione crescente di pazienti PCI ad alto rischio di sanguinamento, sapevamo che era fondamentale generare prove cliniche randomizzate per valutare gli esiti in questa popolazione di pazienti sottorappresentata ad aumentato rischio di esiti avversi”, ha affermato Stephan Windecker, MD, di Ospedale universitario di Berna in Svizzera e ricercatore principale nello studio. “Questo studio fornisce importanti progressi nelle prove per i medici che determinano la durata ottimale di DAPT dopo PCI tra i pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Dati come questi sono molto istruttivi per la pratica clinica. “
Oltre a soddisfare l’endpoint primario, lo studio ha mostrato prestazioni acute superiori per Resolute Onyx contro BioFreedom, con un successo superiore del dispositivo del 92,8% contro l’89,7%, rispettivamente. A un anno, la rivascolarizzazione della lesione target rispetto al 4% per lo stent di confronto era bassa. Inoltre, la trombosi dello stent per Resolute Onyx era bassa rispetto a BioFreedom.
Un’analisi storica condotta dopo l’interruzione di DAPT a un mese ha mostrato bassi tassi di eventi per Resolute Onyx. A un anno, l’endpoint composito di questa analisi era del 7,5% per Onyx risoluto rispetto all’8,8% per BioFreedom. Inoltre, c’era un IM significativamente inferiore – 4,3% per Resolute Onyx rispetto al 6,8% per BioFreedom).
Lo studio globale Onyx ONE è rappresentativo della complessa pratica clinica dei pazienti con HBR, inclusi quelli con uso anticoagulante, insufficienza renale, chirurgia imminente e trasfusioni di sangue recenti. Il protocollo di studio non ha escluso i pazienti in base allo stato della malattia o alla complessità anatomica.
“Siamo impegnati a generare prove cliniche per aiutare i medici a rispondere meglio alle esigenze di popolazioni complesse di pazienti”, ha affermato Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale del business della coronarica e della denervazione renale, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic “Resolute Onyx DES continua a fornire risultati eccellenti per una vasta gamma di pazienti. Con questi nuovi dati presentati oggi, le prove forniscono una maggiore fiducia nel trattamento di pazienti complessi con Resolute Onyx e un ciclo abbreviato di DAPT.”
Il Resolute Onyx DES incoraggia la rapida guarigione dei vasi con il suo polimero BioLinx proprietario, un rivestimento biocompatibile e non trombogenico creato appositamente per l’uso su DES e un design unico della piattaforma con tecnologia sinusoidale continua, che prevede la formazione di un singolo filamento di cobalto filo di lega in un’onda sinusoidale per costruire uno stent. Il Resolute Onyx DES ha ricevuto il marchio CE nel settembre 2014 e l’approvazione della FDA nell’aprile 2017.
Ad oggi, oltre 20.000 pazienti sono stati studiati in studi clinici Medtronic che hanno affrontato la durata del DAPT. Lo studio globale Onyx ONE e lo studio chiaro Onyx ONE costituiscono il programma DAPT di un mese di Medtronic Onyx che ha arruolato circa 2.700 pazienti in un massimo di 140 siti in tutto il mondo.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.
