Stallergenes Greer annuncia l’approvazione da parte della FDA statunitense dell’estensione di indicazione pediatrica per la compressa per immunoterapia sublinguale Oralair

Stallergenes Greer ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration statunitense per l’estensione dell’indicazione per Oralair, per ridurre il rischio di allergie da 5 a 9 con rinite allergica indotta da polline di erba. Oralair è l’unica compressa di immunoterapia allergia che contiene pollini di erba provenienti da cinque delle erbe più comuni negli Stati Uniti e ha ricevuto l’approvazione della FDA nei pazienti di età compresa tra 10 e 65 anni nel 2014.
“Siamo molto lieti di essere in grado di rendere questa opzione di trattamento efficace e conveniente con un profilo di sicurezza dimostrato disponibile per bambini di età pari o superiore a cinque anni e adulti”, ha dichiarato Fereydoun Firouz, Presidente e CEO di Stallergenes Greer. “L’AIT può offrire un prezioso beneficio ai pazienti per aiutare a curare la causa sottostante delle allergie. Oralair offre un’opzione importante per i pazienti che cercano il sollievo dell’AIT ma vogliono la comodità di prendere un tablet a casa. Ci impegniamo a consentire ai medici di determinare il metodo di trattamento che meglio soddisfa le esigenze di malattia e stile di vita del paziente. ”
La rinite allergica colpisce circa 40-60 milioni di persone negli Stati Uniti e le opzioni di trattamento includono l’immunoterapia allergia, un trattamento che modifica la malattia che tratta la causa sottostante di allergia e può fornire miglioramenti duraturi dei sintomi di allergia. Negli Stati Uniti AIT può essere somministrato per via sublinguale come compressa, come Oralair, o come formulazione iniettabile. Oggi, meno di 3 milioni di soggetti allergici sono trattati con un’immunoterapia allergica.
Oralair è una somministrazione sublinguale di immunoterapia per le allergie che contiene un mix di cinque pollini d’erba: Kentucky Blue, Orchard, Perennial Rye, Sweet Vernal e Timothy. I cinque pollini di erba contenuti in Oralair rappresentano quelli a cui sono esposti la maggior parte dei pazienti negli Stati Uniti.
Oralair è indicato come immunoterapia per il trattamento della rinite allergica indotta dal polline di erba per una qualsiasi delle cinque specie di erba contenute in questo prodotto. Oralair è stato approvato sulla base dei risultati di un ampio programma di sviluppo clinico ed è stato studiato in studi clinici in doppio cieco e controllati con placebo in Europa e negli Stati Uniti in oltre 2.500 adulti e bambini. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il trattamento pre-stagionale e co-stagionale riduce i sintomi di allergia dei pazienti e il loro bisogno di farmaci per alleviare i sintomi. Nel programma di sviluppo clinico, le reazioni avverse più comuni per Oralair sono state prurito orale, irritazione della gola, prurito all’orecchio, edema della bocca, prurito della lingua, tosse e dolore orofaringeo.