Roche riceve l’autorizzazione FDA per il test quantitativo del virus BK sui sistemi cobas 6800/8800 per supportare una migliore assistenza ai pazienti trapiantati
Roche ha annunciato l’autorizzazione 510k della Food and Drug Administration statunitense per il test cobas BKV sui sistemi cobas 6800 e 8800. Il test aveva già ottenuto la designazione FDA Breakthrough Device per dimostrare il miglioramento del trattamento o della diagnosi di malattie o condizioni potenzialmente letali per i pazienti trapiantati. Il test fornisce risultati standardizzati e di alta qualità che possono aiutare gli operatori sanitari a valutare meglio il rischio di complicanze causate dal virus BK nei pazienti trapiantati e identificare opzioni di trattamento efficaci.
Il virus BK è un membro della famiglia dei poliomavirus che può causare gravi complicazioni associate al trapianto. L’infezione può manifestarsi senza sintomi e manifestarsi presto nella vita. Dopo l’infezione primaria, il virus può rimanere inattivo, solo per riattivarsi possibilmente in individui immunocompromessi come i riceventi del trapianto.
“I nostri test diagnostici possono aiutare i medici a migliorare notevolmente i piani di trattamento dei pazienti e ad apportare rapidi aggiustamenti per un’assistenza sanitaria personalizzata”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Questa autorizzazione della FDA consente a Roche di offrire agli operatori sanitari un portafoglio di test sui trapianti che include citomegalovirus, virus di Epstein-Barr e virus BK in modo che possano monitorare e migliorare simultaneamente l’assistenza ai pazienti trapiantati che sono a rischio di queste comuni infezioni o riattivazioni virali che possono causare ulteriore malattia o morte. “
Il test cobas BKV è un test di carica virale della reazione a catena della polimerasi che viene eseguito sui sistemi cobas 6800 e cobas 8800 completamente automatizzati e ampiamente disponibili. Insieme ai test cobas EBV e CMV precedentemente approvati, il test cobas BKV è stato calibrato secondo lo standard internazionale dell’Organizzazione mondiale della sanità. Ciò significa che i risultati dei test sono riportati in unità internazionali, consentendo ai laboratori di qualsiasi parte degli Stati Uniti di ottenere risultati comparabili durante la misurazione dei livelli di DNA BKV.
