Roche e Alnylam insieme per co-sviluppare e co-commercializzare lo zilebesiran terapeutico RNAi per il trattamento dell’ipertensione nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare
Roche ha annunciato una nuova partnership con Alnylam per sviluppare e commercializzare zilebesiran, un farmaco sperimentale RNAi attualmente in Fase 2 per il trattamento dell’ipertensione. L’ipertensione colpisce più di 1,2 miliardi di adulti in tutto il mondo ed è il principale fattore di rischio indipendente e prevenibile per morte e disabilità, con circa l’80% degli adulti con ipertensione in tutto il mondo che non è in grado di gestire efficacemente la propria pressione sanguigna.
Sulla base dei dati positivi di fase 12, lo zilebesiran potrebbe essere il miglior trattamento per la malattia e fornire benefici trasformativi, in particolare per i pazienti con ipertensione ad alto rischio cardiovascolare. Ha anche il potenziale di migliorare l’aderenza e la compliance al trattamento grazie al possibile regime di dosaggio sottocutaneo semestrale. Inoltre, lo zilebesiran potrebbe fornire benefici al paziente in ulteriori indicazioni cardiovascolari con elevate esigenze mediche non soddisfatte.
“Siamo entusiasti di lavorare insieme ad Alnylam e sfruttare le nostre solide capacità di ricerca e sviluppo, la nostra leadership nella diagnostica cardiovascolare e la nostra impronta commerciale globale per sviluppare ulteriormente e fornire ai pazienti questa promettente terapia con il miglior potenziale per la malattia”, ha affermato Teresa Graham, CEO Roche Pharma. “Nel corso della nostra storia, abbiamo ridefinito lo standard di cura in varie aree di malattia. Insieme a un partner forte come Alnylam, non vediamo l’ora di avere un impatto significativo per i pazienti che vivono con ipertensione ad alto rischio cardiovascolare e potenzialmente altre indicazioni cardiovascolari”.
“Siamo entusiasti di annunciare questa collaborazione, poiché combina la comprovata esperienza di Alnylam nella terapia RNAi con la portata commerciale globale di Roche, l’impegno per l’innovazione e il desiderio di trasformare il panorama per i pazienti con gravi malattie cardiovascolari”, ha affermato Yvonne Greenstreet MBChB, amministratore delegato di Alnylam. “Grazie a questa collaborazione, ora possiamo sviluppare lo zilebesiran in modo più solido, consentendoci di disporre di dati sugli esiti cardiovascolari al momento del lancio per garantire risultati rilevanti non solo per le autorità sanitarie ma anche per l’accesso e la pratica clinica al fine di raggiungere il maggior numero possibile di pazienti possibile”.
In uno studio di fase 1, zilebesiran rispetto al placebo è stato associato a riduzioni dose-dipendenti dell’angiotensinogeno sierico, raggiungendo un controllo tonico della pressione arteriosa con una riduzione costante e duratura della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore, sostenuto fino a sei mesi dopo dosi singole di ≥200 mg. Zilebesiran ha anche dimostrato un profilo di sicurezza accettabile a supporto del continuo sviluppo clinico. La sicurezza e l’efficacia di zilebesiran sono oggetto di studio nel programma clinico KARDIA di fase 2 di Alnylam sia come monoterapia o in combinazione con uno dei tre farmaci antipertensivi standard di cura.
Questa partnership consentirà a entrambi i partner di perseguire un piano di sviluppo congiunto e un approccio alla commercializzazione per sbloccare l’intero valore dello zilebesiran. Come parte di questo accordo, Alnylam e Roche commercializzeranno lo zilebesiran negli Stati Uniti e condivideranno equamente costi e profitti. Al di fuori degli Stati Uniti Roche ottiene i diritti esclusivi di commercializzazione. Alnylam guiderà un piano di sviluppo clinico congiunto per la prima indicazione con la partecipazione di Roche, che include uno studio sugli esiti cardiovascolari prima della presentazione dello zilebesiran per l’approvazione regolatoria, con tutti i costi di sviluppo condivisi da Alnylam e da Roche. Roche potrebbe guidare lo sviluppo di ulteriori indicazioni in futuro.
In base ai termini dell’accordo, Alnylam riceverà un pagamento anticipato di 310 milioni di dollari ed è idonea a ricevere traguardi di sviluppo, normativi e commerciali, compresi sostanziali traguardi a breve termine, insieme a pari quote di profitti e perdite negli Stati Uniti e royalty al di fuori degli Stati Uniti.
